國家衛生研究所 (NIH) 宣佈它在國家癌症學會進行的大結腸直腸的癌症預防臨床試驗暫停了使用 COX-2 抗化劑 celecoxib (CelebrexT?? Pfizer， Inc.) 所有參與者的 (NCI)。
這個研究，稱與 Celecoxib (APC) 試算的腺瘤預防，被終止了，因為由一塊獨立數據安全性和監視板 (DSMB) 的分析顯示了主要致命和非致命心血管活動的 2.5 摺疊增加的風險服藥的參與者的與那些比較在安慰劑。
另外的心血管專門技術被添加了到安全性監控委員會應此試算的指導委員會請求在 9月 2004 報道以後 COX-2 抗化劑 rofecoxib (Vioxx™) 在試算造成心血管有毒的一種二倍的增加的風險防止腺瘤。 APC 是安排癌症前期的增長超過 2,000 個人的研究 (腺瘤珊瑚蟲) 取消。 他們被隨機化每日兩次採取 200 celecoxib 毫克， 400 celecoxib 毫克每日兩次或者一種安慰劑三年。 試算在 2000年初開始了和預定在春天之前完成了 2005年。
100 個站點的調查員主要位於美國的 APC 試算的，有一些個另外的站點的在英國，澳大利亞和加拿大，被指示立即暫停研究所有參與者的藥物使用試算的，雖然參與者將保持在這個研究的計劃的餘數的觀察下。
「從報表的數據關於 rofecoxib (Vioxx™) 通知我們需要著重特定心血管問題和在專家帶來的我們的學院如此執行， NIH 主任說伊萊亞斯 A. Zerhouni， M.D.。 「我們的壓倒多數承諾是提前健康和保護參加者安全性在臨床試驗。 我們在所有 NIH 被贊助的臨床研究中檢查使用這些作用者。 另外，我們嚴密地工作與我們的同事在糧食與藥物管理局保證公共有他們需要做出關於使用的消息靈通的決策藥物此選件類的信息」。
「我們的臨床試驗系統嚴厲允許我們查找此問題」，安德魯 C. 馮 Eschenbach 主任說 NCI， M.D. 「我們有提供我們以這個機會給兩個查找辦法對待和有效防止疾病和如此執行用方法保護參與者的生活和安全性的一個嚴格的系統」。
NIH 贊助商使用 celecoxib 的 40 個研究癌症、老年癡呆和其他疾病的預防和處理的。 根據這些新的發現， NIH Zerhouni 主任請求：
- 介入藥物的此選件類所有 NIH 支持的研究充分的回顧。
- 通知所有的主要調查人的 NIH 學院這些研究，并且將請求他們直接地與他們的研究參與者溝通和解釋風險和福利
- 要求每位調查員的 NIH 通知我們他們的計劃根據信息分析他們的數據
- 執行所有相關 (IRBs)的試算的協會評論委員會能估計新的信息和安全性覆核
http://www.nih.gov
輝瑞製藥有限公司公司說它獲得了關於心血管安全性的新的信息其 COX-2 抗化劑在對二長期癌症試算的分析基礎上 (celecoxib) Celebrex。
如向輝瑞製藥有限公司報告由數據安全性和監視板，其中一個研究 (APC 癌症試算) 展示了在安慰劑的一種增加的心血管風險，而另一試算 (PreSAP 癌症試算) 比安慰劑顯示了沒有更加巨大的心血管風險。
「這些臨床試驗結果是新的。 心血管發現在其中一個研究中 (APC) 與報告的發現是意外和不一致的在第二個研究 (PreSAP) 中。 輝瑞製藥有限公司採取立即步驟充分地瞭解結果，并且迅速地傳達新的信息到管理者，環球醫師和患者」，總執行官說漢克 McKinnell，輝瑞製藥有限公司主席和。
Celebrex 是批准的用於關節炎和痛苦的處理的美國，在 100mg 建議使用的劑量對 200mg 骨關節炎的日報和 200mg 對 400mg 每風濕性關節炎的日。 它為一個少見情況也被審批稱在劑量的家族腺瘤 polyposis 至每天的 800mg。 APC 癌症試算是被學習的 Celebrex 在 400mg 劑量對每天的 800mg。 在 PreSAP 癌症試算這種劑量是每天的 400mg。
「在安置此新的信息在環境，瞭解是重要的 APC 試用結果與 PreSAP 心血管結果有所不同以及我們和其他隨著時間的推移累計了，嚴重的心血管活動的一種增加的風險在關節炎患者的數據的大機體，甚而在高比推薦的劑量，沒被看見」，約瑟夫 Feczko，全世界發展的總統博士說輝瑞製藥有限公司的。
「Celebrex 是提供必要的鎮痛給許多患者的重要醫學。 對待與 Celebrex 的患者應該與他們的醫療保健專業人員討論適當的處理選項。 醫師應該析因此新的信息、以及潰瘍風險和食道出血看到與傳統 NSAIDs，到他們建議的決策」。
在與 Celecoxib (APC) 試算的腺瘤預防，採取 Celebrex 的 400mg 和 800mg 患者每日有在他們的體驗一個主要致命或非致命心血管活動的風險的一個大約 2.5 摺疊增量與採取安慰劑的那些患者比較，根據國家癌症學會 (NCI)。 憑這些統計上重大的發現，試算， NCI 的贊助商，在這個研究暫停藥量 Celebrex。
在一個單獨長期研究中，自發 Adenomatopus 珊瑚蟲 (PreSAP) 試算的預防，那裡有是採取 400mg 的 Celebrex 患者的沒有增加的風險每日比較採取安慰劑的那些。 這些發現在同一個獨立安全性評論委員會用於估計在 APC 試算的心血管風險和進行的一個相同的分析基礎上。 從此輝瑞製藥有限公司被贊助的試算的信息由輝瑞製藥有限公司昨晚也獲得，并且，與 APC 信息，由這家公司立即共享與美國食品藥品監督管理局。