Eyetech Pharmazeutische Produkte und Pfizer haben angekündigt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) Macugen (pegaptanib Natriumeinspritzung) für die Behandlung der neovascular (nassen) altersbedingten macular Degeneration (AMD) genehmigten, eine Augenkrankheit, die mit Aushärtung verbunden ist, die zentrale Vision zerstört.
AMD ist die führende Ursache des irreversiblen schweren Visionsverlustes in ältere als 50 Lebensjahre der Patienten in entwickelten Ländern. Macugen-Hilfen konservieren Vision und Hilfen begrenzen Weiterentwicklung auf legale Blindheit. Zustimmung von Macugen folgt einer Vorrangzusammenfassung im Rahmen des FDAs Walzen UnterordnungPilot 1 Programms, das auf Daten von den der Gesellschaften Angelklinischen studien der Phase 2/3 basiert.
Macugen ist das erste in einer neuen Klasse Augendrogen, zum des endothelial GefäßWachstumsfaktors, ein (VEGF) Protein speziell anzuvisieren, das als ein Signal auftritt, wenn es das anormale Blutgefäßwachstum und -leckage startet, die der Stempel von neovascular AMD ist.
„Macugen ist die erste anti-angiogenische Behandlung, die in der Augenheilkunde genehmigt wird und stellt den Anfang einer neuen Ära dar. Die anti-angiogenischen des Anfluges Adressen speziell zum ersten Mal eine Grund von Blindheit in der altersbedingten macular Degeneration. Anti-Angiogenesis hat von Theorie zu Therapie entwickelt,“ sagte Judah Folkman, M.D., Professor Julia-Andrus Dyckman der Pädiatrischen Chirurgie am Krankenhaus der Kinder in Boston- und Harvard-Medizinischer Fakultät.
Macugen erfüllt einen bedeutenden dringenden unmet medizinischen Bedarf und ist die erste Therapie, die für die Behandlung aller Baumuster neovascular AMD, unabhängig davon Verletzungsformationsglied oder Größe angezeigt wird. Bis jetzt war die einzige FDA-gebilligte Behandlung auf das überwiegend klassische Formationsglied von neovascular AMD begrenzt, das bis 25 Prozent der neovascular AMD-Patientenpopulation erklärt.
„Macugen ist ein Revolutionär, visiert Durchbruchbehandlung für neovascular altersbedingte macular Degeneration als sie die pathologischen Prozesse an, die der Krankheit zugrunde liegen,“ sagte Donald J.D'Amico, M.D., Professor der Augenheilkunde, Harvard-Medizinische Fakultät. „Der Erhalt von Vision unterscheidet AMD-Patienten beträchtliches, da AMD die Funktionstüchtigkeit eines Patienten schwer unabhängig kompromittieren kann. Neovascular AMD kann zu einen schnellen Verlust der zentralen Vision führen, die Aktivitäten wie Anerkennung von Gesichtern, von Anzeige, von Autofahren, von Überfahrtstraßen und von grundlegenden Aufgaben beeinträchtigt. Während Sehverlust weiterkommt, benötigen Patienten häufig die Hilfe, die durchführt grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens.“
Es gibt die 15 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten lebend mit irgendeinem Formular von AMD, mit mehr als 1,6 Million das aktive Blutgefäßwachstum und die Blutgefäßleckage erfahrend, die mit neovascular AMD verbunden sind. Es gibt über 200.000 neuen Fällen neovascular AMDS jedes Jahr und diese Zahl wird erwartet, beträchtlich zu erhöhen während das Babyboom-Generationsalter und Gesamtdie lebenserwartungszunahmen. Momentan über 500,000 Menschen weltweit verlieren Sie ihren Anblick jährlich von der Krankheit.
„Die FDAs Zustimmung von Macugen für alle neovascular altersbedingte macular Degeneration stellt einen wichtigen Paradigmenwechsel in der Behandlung dieser verheerenden Krankheit dar. Macugen ist eine neue Behandlung, die auf eleganter Wissenschaft basiert, die zum ersten Mal die Grund der Krankheit anvisiert, die hat, zu unserem breites AMD Schild zu führen, einschließlich alle Formationsglieder und Größen,“ sagte David R. Guyer, M.D., Generaldirektor und Mitbegründer von Eyetech Pharmaceuticals, Inc.
Karen Katen, Pfizers Präsident von globalen pharmazeutischen Produkten, sagte, „Macugen stellt einen beträchtlichen Meilenstein in Pfizers laufender Verpflichtung dar, um innovative ophthalmologic Behandlungen für Leute zu entwickeln, deren Lebensqualität möglicherweise und Unabhängigkeit wird bedroht durch lähmenden Visionsverlust.“