I Prodotti Farmaceutici e Pfizer di Eyetech hanno annunciato che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato Macugen (iniezione del sodio del pegaptanib) per il trattamento di degenerazione maculare senile relativa all'età (bagnata) neovascular (AMD), una malattia dell'occhio connessa con invecchiamento che distrugge la visione centrale.
AMD è la causa principale di perdita severa irreversibile della visione durante i più vecchi di 50 anni dei pazienti in paesi sviluppati. Le guide di Macugen conservano la visione e le guide limitano la progressione a cecità legale. L'Approvazione di Macugen segue un esame di priorità nel quadro del programma del invio-Pilota 1 della laminazione di FDA basato sui dati dai test clinici chiave di Fase 2/3 delle società.
Macugen è il primo in una nuova classe di droghe oftalmiche specificamente per mirare al fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), una proteina che funge da segnale nell'avviamento la crescita e della dispersione anormali del vaso sanguigno che è l'marchio di garanzia di AMD neovascular.
“Macugen è il primo trattamento anti-angiogenico approvato in oftalmologia e rappresenta l'inizio di nuova era. Di approccio gli indirizzi anti-angiogenici specificamente, per la prima volta, una causa fondamentale di cecità nella degenerazione maculare senile relativa all'età. l'Anti-Angiogenesi si è evoluta dalla teoria alla terapia,„ ha detto Judah Folkman, M.D., il Professor di Julia Andrus Dyckman di Ambulatorio Pediatrico all'Ospedale Pediatrico a Facoltà di Medicina di Harvard e di Boston.
Macugen soddisfa un'esigenza medica insoddisfatta urgente importante ed è la prima terapia indicata per il trattamento di tutti i tipi di AMD neovascular, indipendentemente dal sottotipo della lesione o dalla dimensione. Finora, il solo trattamento Approvato dalla FDA è stato limitato al sottotipo principalmente classico di AMD neovascular, che rappresenta fino a 25 per cento della popolazione paziente neovascular di AMD.
“Macugen è un rivoluzionario, il trattamento dell'innovazione per degenerazione maculare senile relativa all'età neovascular come mira ai trattamenti patologici che sono alla base della malattia,„ ha detto Donald J.D'Amico, M.D., il Professor dell'Oftalmologia, Facoltà di Medicina di Harvard. “Conservare la visione farà una differenza significativa ai pazienti di AMD, poiché AMD può compromettere severamente la capacità di un paziente di funzionare indipendente. Neovascular AMD può piombo ad una perdita rapida di visione centrale che altera le attività come riconoscimento delle fronti di taglio, lettura, determinando un'automobile, le vie d'attraversamento e le mansioni di base. Mentre la perdita di visione progredisce, i pazienti hanno bisogno spesso della guida che esegue le attività di base della vita quotidiana.„
Ci sono 15 milione di persone negli Stati Uniti che vivono con certo modulo di AMD, con più di 1,6 milioni avvertenti la crescita del vaso sanguigno e la dispersione attive del vaso sanguigno connesse con AMD neovascular. C'è ogni anno oltre 200.000 nuovi casi di AMD neovascular e questo numero si pensa che aumenti significativamente mentre le età della generazione del baby-boom e gli aumenti globali di speranza di vita. Attualmente, sopra 500,000 persone universalmente perda annualmente la loro vista dalla malattia.
“L'approvazione di FDA di Macugen per tutta la degenerazione maculare senile relativa all'età neovascular rappresenta una variazione importante di paradigma nel trattamento di questa malattia devastante. Macugen è un trattamento novello basato su scienza elegante che per la prima volta mira alla causa fondamentale della malattia, che ha piombo al nostro vasto AMD il contrassegno, compreso tutti i sottotipi e dimensioni,„ ha detto David R. Guyer, M.D., Direttore Generale e Co-fondatore di Eyetech Pharmaceuticals, Inc.
Karen Katen, il Presidente di Pfizer dei prodotti farmaceutici globali, ha detto, “Macugen rappresenta una pietra miliare significativa nell'impegno in corso di Pfizer per sviluppare i trattamenti oftalmologici innovatori per la gente di cui qualità di vita e l'indipendenza può essere minacciata da perdita debilitante della visione.„