Os Fármacos e Pfizer de Eyetech anunciaram que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aprovaram Macugen (injecção do sódio do pegaptanib) para o tratamento da degeneração macular relativa à idade (molhada) neovascular (AMD), uma doença de olho associada com o envelhecimento que destrói a visão central.
O AMD é a causa principal da perda severa irreversível da visão anos dos pacientes em uns de 50 de idade mais velhos em países desenvolvidos. As ajudas de Macugen preservam a visão e as ajudas limitam a progressão à cegueira legal. A Aprovação de Macugen segue uma revisão da prioridade sob o programa do submissão-Piloto 1 do rolamento do FDA baseado em dados dos ensaios clínicos giratórios da Fase 2/3 companies.
Macugen é o primeiro em uma classe nova de drogas oftálmicos para visar especificamente o factor de crescimento endothelial vascular (VEGF), uma proteína que actue como um sinal em provocar o crescimento e o escapamento anormais do vaso sanguíneo que é a indicação do AMD neovascular.
“Macugen é o primeiro tratamento anti-angiogenic aprovado na oftalmologia e representa o começo de uma era nova. Da aproximação os endereços anti-angiogenic especificamente, pela primeira vez, uma causa subjacente da cegueira em degeneração macular relativa à idade. a Anti-Angiogênese evoluiu da teoria à terapia,” disse Judah Folkman, M.D., Professor de Julia Andrus Dyckman da Cirurgia Pediatra no Hospital de Crianças na Faculdade de Medicina de Boston e de Harvard.
Macugen encontra uma necessidade médica não satisfeita urgente principal e é a primeira terapia indicada para o tratamento de todos os tipos de AMD neovascular, apesar do subtipo da lesão ou do tamanho. Até aqui, o único tratamento Aprovado pelo FDA foi limitado ao subtipo predominante clássico do AMD neovascular, que esclarece até 25 por cento da população paciente neovascular do AMD.
“Macugen é um revolucionário, o tratamento da descoberta para a degeneração macular relativa à idade neovascular como ele visa os processos patológicos que são a base da doença,” disse Donald J.D'Amico, M.D., Professor da Oftalmologia, Faculdade de Medicina de Harvard. “Preservar a visão fará uma diferença significativa aos pacientes do AMD, desde que o AMD pode severamente comprometer a capacidade de um paciente para funcionar independente. Neovascular AMD pode conduzir a uma perda rápida de visão central que danifica actividades tais como o reconhecimento das faces, leitura, conduzindo um carro, umas ruas de cruzamento e umas tarefas básicas. Enquanto a perda de visão progride, os pacientes precisam frequentemente a ajuda que executa actividades básicas da vida diária.”
Há 15 milhões de pessoas nos Estados Unidos que vivem com algum formulário do AMD, com os mais de 1,6 milhões experimentando o crescimento do vaso sanguíneo e o escapamento activos do vaso sanguíneo associados com o AMD neovascular. Há sobre 200.000 novos casos do AMD neovascular todos os anos e este número é esperado aumentar significativamente enquanto as idades da geração da explosão da natalidade e os aumentos totais da esperança de vida. Presentemente, sobre 500.000 povos no mundo inteiro perca sua vista anualmente da doença.
“A aprovação Do FDA de Macugen para toda a degeneração macular relativa à idade neovascular representa uma SHIFT importante do paradigma no tratamento desta doença devastador. Macugen é um tratamento novo baseado na ciência elegante que visa pela primeira vez a causa subjacente da doença, que tem conduzir a nossa etiqueta larga do AMD, incluindo todos os subtipos e tamanhos,” disse David R. Guyer, M.D., Director Geral e Co-fundador de Eyetech Fármacos, Inc.
Karen Katen, o presidente de Pfizer de fármacos globais, disse, “Macugen representa um marco miliário significativo no comprometimento em curso de Pfizer para desenvolver tratamentos ophthalmologic inovativos para os povos cuja a qualidade de vida e de independência pode ser ameaçada pela perda debilitante da visão.”