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Macugen 为 neovascular (湿) 与年龄有关的有斑点的退化审批了 (AMD) 的处理

Published on December 20, 2004 at 4:17 AM · No Comments

Eyetech 配药辉瑞制药有限公司宣布美国食品药品监督管理局 (FDA)审批了 Macugen (pegaptanib 钠射入) neovascular (湿) 与年龄有关的有斑点的退化 (AMD) 的处理的,眼病与毁坏中央视觉的老化相关。

AMD 是不可逆的严重远见损失的主导的原因在患者旧比 50 岁在发达国家。 Macugen 帮助保留远见,并且帮助限制级数到合法的盲目性。 Macugen 审批按照优先级复核根据在从公司第2/3阶段举足轻重的临床试验的数据基础上的粮食与药物管理局的滚提交飞行员 1 程序。

Macugen 是第一在特别地瞄准血管内皮生长因子的眼科药物新的等级 (VEGF),作为在触发异常血管增长和损失的一个信号是 neovascular AMD 特点的蛋白质。

“Macugen 是在眼科学方面审批的第一种反 angiogenic 处理并且表示一个新的时代的初期。 反 angiogenic 特定途径地址,第一次,盲目性的一个根本原因在与年龄有关的有斑点的退化的。 反血管形成从原理演变到疗法”,在波士顿和哈佛医学院茱莉亚 Andrus Dyckman 教授说 Judah Folkman, M.D.,小儿科手术的在儿童医院的。

Macugen 适应主要紧急为满足的医疗需要并且是为 neovascular AMD 的所有类型的处理指示的第一种疗法,不管机能障碍子型或范围。 直到现在,唯一的 FDA 批准的处理被限制了到 neovascular AMD 主要地经典子型,占 25% 的 neovascular AMD 患者人数。

“Macugen 是革命家, neovascular 与年龄有关的有斑点的退化的突破处理作为它瞄准强调这个疾病的病理性进程”,哈佛说唐纳德 J.D'Amico, M.D.,眼科学医学院教授。 因为 AMD 可能严重地减弱患者的能力独立地,发挥作用 “保留远见将产生重大的变化给 AMD 患者。 Neovascular AMD 可能导致削弱活动例如认可表面,读数,驱动汽车、克服的街道和基本的任务中央视觉的迅速损失。 当远见损失继续进行,患者经常需要执行每日生活的基本的活动的帮助”。

有 15 在美国居住与 AMD 的某种表单的百万人民,与超过 1.6 百万体验有效的血管增长和血管损失与 neovascular AMD 相关。 每年 neovascular AMD 200,000 个新的案件,并且此编号预计极大增加,当生育高峰生成年龄和整体使用年限增量。 目前,全世界 500,000 个人每年请丢失他们的视域从这个疾病。

“Macugen 粮食与药物管理局的审批所有 neovascular 与年龄有关的有斑点的退化的在此大病的处理中表示重要示例转移。 Macugen 是在第一次瞄准疾病的根本原因,有导致我们清楚的 AMD 标签的典雅的科学基础上的一种新颖的处理,包括所有子型和范围”,说大卫 R. Guyer、 M.D.、 Eyetech Pharmaceuticals, Inc. 的总执行官和共同创立者。

卡伦 Katen,全球配药辉瑞制药有限公司的总统,说, “Macugen 表示在辉瑞制药有限公司的持续的承诺的一个重大的重要事件开发生活水平和独立可能由致衰弱的远见损失威胁的人的创新眼科处理”。