Macugen 批准治療新生血管性 （濕法） 年齡相關性黃斑變性 （AMD）

Eyetech 藥品和輝瑞公司已宣佈美國食品和藥物管理局 (FDA) 批准Macugen (呱加他尼鈉注射液) 新生血管性 （濕法） 年齡相關黃斑變性 （AMD），與老化，摧毀中央視力相關眼病治療。

AMD 是年齡的發達國家 50 歲以上患者中不可逆的嚴重視力喪失的主要原因。Macugen 説明保護視力，並有助於限制法律失明的進展。根據 FDA 的軋製基於公司的 2/3 階段關鍵臨床試驗的資料的提交飛行員 1 程式優先審查這項 Macugen 的批准。

Macugen 是一類新的具體目標血管內皮生長因數 (VEGF)，蛋白質作為信號觸發異常血管生長和洩漏是新生血管性 AMD 的標誌眼科藥物的第一。

"Macugen 是批准在眼科的抗血管生成治療的第一次和代表一個新時代的開始。抗血管生成方法具體位址，第一次，失明的年齡相關性黃斑變性的根本原因。在哈佛大學醫學院和波士頓兒童醫院小兒外科的猶大福克曼博士： 朱麗亞安德勒斯 Dyckman 教授說，抗血管生成治療，已從理論"。

Macugen 符合重大緊急滿足的醫療需要，是表示所有類型的新生血管性 AMD，不管的病變子類型和大小的治療首次治療。到目前為止，只有 FDA 批准治療僅限於新生血管性 AMD，占 25%的新生血管性 AMD 病人人口的主要經典子類型。

唐納德 · 達米科醫學博士、 眼科教授、 哈佛大學醫學院說，"，它的目標基礎的疾病的病理過程，Macugen 都是新生血管性年齡相關性黃斑變性的革命，突破治療"。"保護視力會有顯著的差異，AMD 的病人，由於 AMD 可能嚴重危及病人的獨立工作的能力。新生血管性 AMD 可能導致損害如識別面孔、 閱讀、 駕駛一輛車、 過街和基本任務活動的中央視力急劇下降。為視覺進展的損失，病人往往需要幫助執行日常生活的基本活動。"

在美國有 15 萬人患某種形式的 AMD，與體驗活動的血管生長和新生血管性 AMD 與相關聯的血管滲漏的 160 多萬。那裡超過 20 萬的新例，新生血管的 AMD 每年，這一數位預計將大幅增加為嬰兒潮一代年齡，整體壽命的延長。目前，全球範圍內的超過有 50 萬人忽視他們每年從這種疾病。

"所有新生血管性老年性黃斑變性的 Macugen FDA 批准代表重要的轉變，這種破壞性疾病的治療。Macugen 是一種基於優雅的科學，第一次為其目標已經導致了我們廣泛的 AMD 標籤，包括所有子類型和大小，這種疾病的根本原因的新型治療"說大衛 · 古耶爾醫學博士、 首席執行官和聯合創始人的 Eyetech 製藥公司。

Karen Katen，輝瑞全球製藥、 總統說，"Macugen 代表輝瑞正在承擔發展嶄新的眼科治療，人民的生活品質和獨立性可能受到威脅，使人虛弱無力的視力喪失的一個重要里程碑"。

Macugen 是核酸的聚乙二醇抗 VEGF 適體，綁定到一個特定目標的特異性單股。Macugen 專門將綁定到 VEGF 165，一種蛋白，發揮了重要的作用，在血管生成 （新血管形成） 和通透增加 （從血管滲漏），負責新生血管性 AMD 與相關聯的視力喪失的主要病理過程的兩個。

Macugen 在 0.3 毫克每六個星期由管理玻璃體腔內注射。Eyetech 和輝瑞公司計畫在 2005 年第一季度提供治療。

Eyetech 與輝瑞公司合作，發展和市場 Macugen。Macugen 的批准下，輝瑞將支付 Eyetech 90 萬美元的許可費付款。此外，輝瑞公司將追加投資 1500 萬元在 Eyetech 的普通股 35 個工作日之內。

FDA 批准根據從隨機、 多中心、 雙掩蓋涉及所有子類型的新生血管性 AMD 大約 1,200 患者的臨床試驗的兩個關鍵階段 2/3 的結果。主要功效終結點是視力的從三線損眼圖表上受周 54 患者的比例。結果表明 70%患者接受 Macugen 0.3 毫克，失去了視力眼圖表，55%的患者接受控制治療相比上少於三行 （P <.0001）。結果表明 Macugen 治療病人比作管制，三線損的 27%相對的治療效果。Macugen 還説明限制進展法律失明，相比于控制項，在研究眼中的 50%。兩年研究的臨床資料表明 Macugen 繼續的治療效益。

總體而言，Macugen 且耐受性良好，兩年的研究進入第二年在同一治療的病人收到超過 90%的可能的治療方法。這表示強烈的法規遵從性和接受治療。兩年報告的不良反應事件的大部分溫和的嚴重性，瞬變和歸注射過程，而不是研究藥物的調查員。

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