Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Русский | Svenska | Polski

De Dramatische veranderingen in de manier FDA geduldige veiligheid richt zijn nodig

Published on December 20, 2004 at 7:43 PM · No Comments

Het beleid van Food and Drug Administration verhindert farmaceutische fabrikanten patiënten over potentieel fatale giftigheid te informeren die met sommige kankerdrugs voorkomt -- beleid dat, volgens Noordwestelijke Universitaire onderzoekers onmiddellijk zou moeten worden herzien.

Andrew M. Evens, D.O., instructeur in geneeskunde, en Charles L. Bennett, M.D., professor van geneeskunde, Noordwestelijke Universitaire School Feinberg van Geneeskunde, heeft een directe revisie van dit beleid van FDA verzocht, in het bijzonder omdat het drugthalidomide, dat door FDA als kankerbehandeling zonder merknaam in 1998 werd goedgekeurd, is gemeld om potentieel fatale bloedstolsels in de benen en de longen in meer dan 190 kankerpatiënten veroorzaakt te hebben.

Vrijwel alle patiënten die thalidomide in de loop van de afgelopen zes jaar hebben ontvangen hebben de drug voor kanker ontvangen, die deze drug maken enige in het land het van wie gebruik uitsluitend van etiket is.

FDA beperkt strikt bespreking of verspreiding van informatie tot artsen en patiënten aan „op etiket“ aanwijzingen, die de farmaceutische fabrikant verhindert kankerpatiënten over de bijwerkingen van thalidomide te adviseren wanneer het wordt gebruikt om kanker te behandelen.

Voorts ondanks een mandaat van FDA dat alle die gezondheidszorgpersoneel en patiënten met thalidomidebehandelingen aan het preventieve Systeem voor het Onderwijs wordt geïmpliceerd deelnemen van het Thalidomide en Voorschrijvend Veiligheid (STAPPEN), voorziet het programma patiënten, apothekers of gezondheidszorg geen leveranciers van informatie over thromboembolisms.

Maakt voorgelegd gegevens de van de RADAR (Onderzoek naar de Ongunstige Gebeurtenissen en de Rapporten van de Drug) over de thalidomide-geassocieerde bloedstolsels op de 46ste Jaarlijkse Vergadering van de Amerikaanse Maatschappij van Hematologie begin December gelijk.

De Noordwestelijke studie identificeerde het voorkomen van potentiële fatale bloedstolsels in de benen en de longen in maximaal 20 percenten of meer van kankerpatiënten die thalidomide ontvingen.