Novartis Pharmaceuticals Corporation gab heute bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) hat Enablex ® (Darifenacin)-Tabletten (7,5 mg und 15 mg) zur Behandlung der überaktiven Blase (OAB) mit Symptomen von Dranginkontinenz, Dringlichkeit zugelassen und Frequenz. Enablex, ein einmal täglich Medikamente, wird erwartet, dass in den USA im Frühjahr 2005 starten.
Enablex wirkt durch Hemmung der M3-Rezeptor, der in erster Linie verantwortlich für die Blase Muskelkontraktion ist. Es ist ein potenter Muskarin-Rezeptor-Antagonist, dass zu reduzieren Inkontinenz-Episoden hilft, steigt die Menge des Urins der Blase halten kann, reduziert die Häufigkeit der Blasenentleerung Folgen, und verringert den Druck oder Dringlichkeit, mit der Harndrang verbunden ist.
"Die M3-Profil von Enablex ist einzigartig unter allen überaktiven Blase Medikamente", sagte David Chaikin, MD, Clinical Assistant Professor für Urologie an der New York Hospital / Cornell Medical Center. "Durch die Kombination anhaltende Wirksamkeit mit einer geringen Inzidenz des zentralen Nervensystems und Herz-Kreislauf-Nebenwirkungen wird Enablex besonders nützlich sein, als eine neue Behandlungsoption für überaktive Blase."
Die FDA-Zulassung von Enablex auf Daten zur Wirksamkeit von vier zulassungsrelevanten Studien und Sicherheitsdaten aus Studien, in denen mehr als 7.000 Patienten mit einem Durchschnittsalter von 58 Jahren mit unterschiedlichen Dosen von Enablex behandelt wurden, basieren. In diesen Studien nehmen Patienten Enablex erfahrenen verringerte Häufigkeit von Inkontinenz-und Wasserlassen Folgen, eine Zunahme der Blasenkapazität und verminderte Gefühle der Dringlichkeit. Enablex wurde gezeigt, dass wöchentliche Inkontinenz-Episoden um bis zu 83 Prozent und die Ergebnisse wurden innerhalb von zwei Wochen zu Beginn der Behandlung gesehen wird. Die Wirksamkeit wurde während des 12-wöchigen Behandlungsphase erhalten und die langfristige Sicherheit wurde bis zu einem Jahr untersucht.
"Viele Patienten mit einer überaktiven Blase nicht in ärztliche Behandlung für diesen Zustand, und viele von denen, die unerfüllt bleiben müssen. Wie wir Enablex zur Verfügung in den Vereinigten Staaten zu machen, haben wir das Potential, einzigartige Vorteile für diese Patienten, deren Bedürfnisse sind derzeit nicht erfüllt zu bringen, ", sagte Paulo Costa, President und CEO, Novartis Pharmaceuticals Corporation.