Novartis Pharmaceuticals Corporation hari ini mengumumkan bahwa US Food and Drug Administration (FDA) telah menyetujui Enablex ® (darifenacin) extended-release tablet (7.5mg dan 15mg) untuk pengobatan kandung kemih terlalu aktif (OAB) dengan gejala yang mendesak mendesak kemih, inkontinensia dan frekuensi. Enablex, obat sekali sehari, diharapkan untuk memulai di Amerika Serikat pada awal 2005.
Enablex bekerja dengan menghambat reseptor M3, yang terutama bertanggung jawab untuk kontraksi otot kandung kemih. Ini adalah antagonis reseptor muscarinic kuat yang membantu mengurangi episode inkontinensia, meningkatkan jumlah urin kandung kemih dapat menahan, mengurangi frekuensi episode buang air kecil, dan mengurangi tekanan atau urgensi yang terkait dengan keinginan untuk buang air kecil.
"Profil M3 Enablex adalah unik di antara semua obat kandung kemih terlalu aktif," kata David Chaikin, MD, asisten profesor klinis urologi di New York Hospital / Cornell Medical Center. "Dengan menggabungkan keberhasilan yang berkelanjutan dengan insiden rendah dari sistem saraf pusat dan efek samping kardiovaskular, Enablex akan sangat berguna sebagai pilihan pengobatan baru untuk kandung kemih terlalu aktif."
Persetujuan FDA Enablex didasarkan pada data kemanjuran dari empat penelitian penting dan keamanan data dari studi di mana lebih dari 7.000 pasien dengan usia rata-rata 58 tahun diobati dengan berbagai dosis Enablex. Dalam studi ini, pasien yang memakai Enablex mengalami penurunan frekuensi episode inkontinensia dan buang air kecil, meningkatkan kapasitas kandung kemih, dan penurunan perasaan urgensi. Enablex ditunjukkan untuk mengurangi episode inkontinensia mingguan hingga 83 persen dan hasilnya terlihat dalam waktu dua minggu awal pengobatan. Khasiat berkelanjutan selama periode pengobatan selama 12 minggu, dan jangka panjang keselamatan dipelajari untuk sampai satu tahun.
"Banyak pasien dengan kandung kemih terlalu aktif tidak mencari pengobatan untuk kondisi ini dan banyak dari mereka yang tetap tidak puas. Ketika kita membuat Enablex tersedia di Amerika Serikat, kita memiliki potensi untuk membawa manfaat unik untuk pasien yang kebutuhannya tidak terpenuhi saat ini, "ujar Paulo Costa, Presiden dan CEO, Novartis Pharmaceuticals Corporation.