Novartis Pharmaceuticals Corporation ha annunciato oggi che la US Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Enablex ® (darifenacina) compresse a rilascio prolungato (7,5 mg e 15 mg) per il trattamento della vescica iperattiva (OAB) con sintomi di incontinenza urinaria da urgenza, urgenza e frequenza. Enablex, una volta al giorno i farmaci, si prevede di lanciare negli Stati Uniti all'inizio del 2005.
Enablex funziona bloccando il recettore M3, che è principalmente responsabile della contrazione muscolare della vescica. E 'un potente antagonista dei recettori muscarinici che aiuta a ridurre gli episodi di incontinenza, aumenta la quantità di urina la vescica può contenere, riduce la frequenza degli episodi di minzione, e diminuisce la pressione o urgenza associati con lo stimolo di urinare.
"Il profilo di M3 Enablex è unica tra tutti i farmaci della vescica iperattiva", ha detto David Chaikin, MD, professore assistente clinica di urologia presso la New York Hospital / Cornell Medical Center. "Combinando l'efficacia sostenuta con una bassa incidenza del sistema nervoso centrale e gli effetti collaterali cardiovascolari, Enablex sarà particolarmente utile come una nuova opzione terapeutica per la vescica iperattiva."
L'approvazione della FDA di Enablex è basata su dati di efficacia provenienti da quattro studi cardine e dati di sicurezza provenienti da studi in cui sono stati trattati più di 7.000 pazienti con un'età media di 58 anni con dosi variabili di Enablex. In questi studi, i pazienti che assumono Enablex sperimentato frequenza ridotta di episodi di incontinenza e la minzione, aumento della capacità vescicale e diminuzione sentimenti di urgenza. Enablex ha dimostrato di ridurre episodi di incontinenza alla settimana fino al 83 per cento ed i risultati sono stati visti nel giro di due settimane dall'inizio del trattamento. L'efficacia è stata sostenuta nel corso delle 12 settimane di trattamento, e la sicurezza a lungo termine è stata studiata per un massimo di un anno.
"Molti pazienti affetti da vescica iperattiva non cercano trattamento di questa condizione e molti di coloro che rimangono insoddisfatti. Enablex Come rendere disponibile negli Stati Uniti, abbiamo il potenziale per portare vantaggi esclusivi a questi pazienti i cui bisogni non sono attualmente soddisfatte, "ha dichiarato Paolo Costa, presidente e CEO di Novartis Pharmaceuticals Corporation.