Novartis Pharmaceuticals Corporation anunciou hoje que a Food and Drug Administration EUA (FDA) aprovou Enablex ® (darifenacina) comprimidos de liberação prolongada (7,5 mg e 15mg) para o tratamento de bexiga hiperativa (OAB) com sintomas de urgência incontinência urinária, urgência e freqüência. Enablex, um medicamento uma vez ao dia, está prevista para lançamento em os EUA no início de 2005.
Enablex funciona bloqueando os receptores M3, que é o principal responsável pela contração muscular da bexiga. É um potente antagonista dos receptores muscarínicos que ajuda a reduzir episódios de incontinência, aumenta a quantidade de urina na bexiga pode conter, reduz a freqüência de episódios de urinar, e diminui a pressão ou urgência associada à vontade de urinar.
"O perfil do M3 Enablex é único entre todos os medicamentos bexiga hiperativa", disse David Chaikin, MD, professor clínico assistente de urologia da New York Hospital / Medical Cornell Center. "Ao combinar a eficácia sustentada com uma baixa incidência do sistema nervoso central e efeitos colaterais cardiovasculares, Enablex será especialmente útil como uma nova opção de tratamento para bexiga hiperativa".
A aprovação do FDA Enablex foi baseado em dados de eficácia a partir de quatro estudos pivot e de dados de segurança de estudos nos quais mais de 7.000 pacientes com idade média de 58 anos foram tratados com diferentes doses de Enablex. Nestes estudos, pacientes que tomam Enablex experientes diminuição da freqüência de episódios de incontinência e micção, aumento da capacidade da bexiga e diminuição da sensação de urgência. Enablex foi mostrado para reduzir episódios semanais de incontinência em até 83 por cento e os resultados foram vistos dentro de duas semanas do início do tratamento. A eficácia foi mantida durante todo o período de tratamento de 12 semanas, e segurança a longo prazo foi estudado durante um ano.
"Muitos pacientes com bexiga hiperativa não procuram tratamento para essa condição e muitos daqueles que se mantêm insatisfeito. Como fazemos Enablex disponível nos Estados Unidos, temos o potencial de trazer benefícios exclusivos a estes pacientes cujas necessidades não estão satisfeitas, ", afirmou Paulo Costa, presidente e CEO da Novartis Pharmaceuticals Corporation.