FDA批准用于治疗膀胱过动症Enablex

诺华制药公司今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经批准用于治疗膀胱过度活动症（OAB）的敦促尿失禁，尿急的症状Enablex ®（达非那新）缓释片（7.5mg和15mg）和频率。 Enablex，每天服用一次的药物，有望于2005年初在美国推出。

Enablex工程通过阻断M3受体，这是主要负责膀胱肌肉收缩。它是一种强效毒蕈碱受体拮抗剂，有助于减少尿失禁发作，增加量的尿液，膀胱可以容纳，减少排尿发作的频率，并降低压力或小便的冲动相关的紧迫性。

“Enablex供应M3的配置文件是在所有的膀胱过动症药物中是独一无二的，”大卫蔡金说，医学博士，在纽约医院/​​康乃尔医学中心泌尿外科临床助理教授。 “Enablex结合的中枢神经系统和心血管副作用的低发病率的持续疗效，将特别为膀胱过动症的新的治疗选择。”

Enablex FDA的批准是基于四个关键性的研究，从研究的安全性数据，其中7000多例患者的平均年龄58岁与不同的Enablex剂量治疗的疗效数据。在这些研究中，患者服用Enablex经历尿失禁及排尿发作的频率降低，增加膀胱容量，并降低感情的紧迫感。 Enablex被证明是减少高达83％，结果在两个星期开始治疗看到每周的小便失禁。整个12周的治疗期间，疗效是持续和长期安全性研究长达一年。

他说：“许多膀胱过动症患者不寻求治疗这种情况下，正如我们许多人仍然不满意。Enablex在美国，我们有可能使目前尚未满足的需要，对这些患者，其独特的优势， ，诺华制药公司总裁兼首席执行官保罗科斯塔说。“

OAB的一个条件，影响估计有3300万美国人，是由膀胱肌肉过早收缩引起的。 40岁以上的人口中至少有16％患有慢性和麻烦的OAB症状。虽然随着年龄的增长患病率增加，这个问题会影响所有年龄的人。 OAB的人往往限制旅游，社会，甚至工作活动，以避免这种情况下可能发生的潜在的尴尬事件。

穆勒说：“南希，执行主任，国家协会”膀胱过动症，可以深刻地影响了数以百万计的患者及家属，重要的是，我们继续前进的技术带来新的选择膀胱过动症的人，以帮助他们管理这个条件，遗。

总体而言，Enablex已涉及超过10000人的98个临床试验研究。在临床试验中，与Enablex相关的最常见的不良事件是口干和便秘，但病人停药率由于这些事件是低的。 Enablex治疗的受试者中的不良事件大多为轻度或中度，多发生在头两个星期的治疗。与其它的OAB药物，Enablex是禁忌患者尿潴留，胃潴留或无法控制的窄角型青光眼患者在这些条件的风险。 Enablex也与已知的药物或成分过敏的患者禁忌。

http://www.novartis.com/