ה-FDA קדימה עבור הראשון של מבחן סוג המעבדה הגנטית

ארצות הברית ואוכל סמים הניהול (FDA) אישר לשיווק של מערכת בדיקת המעבדה הראשונה אשר יאפשרו רופאים לשקול מידע גנטי ייחודי מחולים בבחירת תרופות, מנות של תרופות עבור מגוון רחב של תנאים נפוצות כגון מחלות לב, מחלות פסיכיאטריות, סרטן.

"הרופאים להשתמש במידע גנטי מבדיקה זו אשר במקרים מסוימים תאפשר חולים למנוע אפשרויות טיפול פחות יעיל או מזיקים, כדי למנוע אינטראקציות מזיקות סמים מבטיח סמים משמשים באופן אופטימלי," אמר ד"ר לסטר מ. קרופורד, משחק ה-FDA הנציב.

המבחן החדש הוא AmpliChip ציטוכרום P450 Genotyping לבדוק שבוצעו על-ידי רוש מולקולרית מערכות, inc., של Pleasanton, Calif. נוקה לשימוש עם Affymetrix GeneChip Microarray מערכת מכשור, מיוצר על ידי Affymetrix, inc., של סנטה קלרה, Calif.

הבחינה החדשה במבחן microarray הראשון של ה-DNA לביטול על-ידי ה-FDA, חיסול שלו ומכשירה דומה המבוסס על microarray בדיקות אבחון להתפתח בעתיד. Microarray דומה שבב מחשב, אך במקום למעגלים זעירים, השבב מכיל מיליוני מולקולות DNA זעירים. הבדיקה מתבצעת באמצעות DNA המופק הדם המטופל. רצף ה-DNA של אדם נקבע בהתבסס על הרצף של מולקולה העצמית אליו ה-DNA הוא הדומה ביותר.

בדיקה חדשה מנתח אחד הגנים ממשפחה של גנים הנקראים ציטוכרום P450 הגנים, אשר פעילים בכבד לשבור סמים מסויימים, תרכובות אחרות. הבדלים ג'ין זה יכול לגרום חולה ובספיגת תרופות מסוימות מהר יותר או יותר לאט יותר מהממוצע, או, במקרים מסוימים, בכלל לא. אנזים מסוים ממשפחה זו אשר מנותח על-ידי בדיקה זו, הנקראת ציטוכרום P4502D6, משחקת תפקיד חשוב ביכולתו של הגוף ובספיגת כמה תרופות קבוע בדרך כלל כולל נוגדי דיכאון, anti-psychotics, beta-blockers מקצת סם כימותרפיה.

הבדיקה לא נועד להיות כלי עצמאי כדי לקבוע את מינון התרופה האופטימלי, אך יש להשתמש יחד עם הערכה קלינית וכלים אחרים כדי לקבוע את אפשרויות הטיפול הטוב ביותר עבור חולים.

ה-FDA מסומנת הבדיקה וסורק בהתבסס על תוצאות של מחקר שנערך על-ידי היצרנים של מאות דוגמאות של DNA, כמו גם על טווח רחב של ספרות שנסקרו עמית.

http://www.fda.gov