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Die Informationen, die über neue Drogenanwendungen eingegeben wurden, konnten zugänglich leicht gemacht werden zur Öffentlichkeit

Published on December 28, 2004 at 4:40 PM · No Comments

Ein Forscher an der Oregon-Gesundheits-u. -wissenschafts-Universität und das Portland-Veteranen-Angelegenheits-Gesundheitszentrum fordert die US Food and Drug Administration auf (FDA), um mehr Informationen zu teilen, die von den pharmazeutischen Unternehmen betreffend ihre klinischen Drogenprozesse zur Verfügung gestellt werden.

Diese Datenbank konnte zu den Gesundheitsvorsorgern, zu den Forschern und zur Öffentlichkeit zugänglich frei sein. Solch Eine Bewegung würde kosteneffektiv sein und konnte in Verbindung mit anderem nationalem klinischem Register arbeiten und resultiert die laufenden Datenbank- Bemühungen bereits, sagte Erick Turner, M.D., Assistenzprofessor der Psychiatrie und Physiologie und Pharmakologie in der OHSU-Medizinischen Fakultät.

Turner, ein ehemaliger klinischer Rezensent von den psychotropen Drogen für FDA, seine Empfehlungen in den Versuch weiter eingesetzt „ein Steuerzahler finanzierte Klinische Studien Register und Resultiert Datenbank: Sie Existiert Bereits Innerhalb der US Food and Drug Administration,“ online Am 28. Dezember 2004 veröffentlicht, in der Öffentlichen Bibliothek des Wissenschafts-Medizin-Zapfens, Gleich-wiederholt, Veröffentlichung des freien Zugangs.

„Während der letzten Jahre, hat es wachsende Sorge um Selektionseffekt in den Methodenklinischen studien, die Ergebnisse veröffentlicht werden, gegeben,“ sagte Turner. Die Debatte verstärkte, sagte er, mit einem Sommerprozeß 2004 gegen GlaxoSmithKline, das behauptet, dass Firma Daten betreffend die Sicherheit und Wirksamkeit von den Serotonin Reuptakehibitoren versteckte, die den pädiatrischen Patienten mit Krise gegeben wurden.

Die zwei sehr häufig vorgeschlagenen Abhilfen für den selektiven Bericht von Ergebnissen der klinischen Studien sind, alle klinischen Studien zu registrieren und ihre Ergebnisse öffentlich zur Verfügung zu stellen - gewesen.

„Register sind seit 1974 gefordert worden,“ sagte Turner, „und Hunderte sind bereits festgelegt worden.“ Jedoch sagte Turner, werden die aktuellen Register normalerweise nicht koordiniert und Teilnahme ist freiwillig. Infolgedessen sind nicht alle Ergebnisse der klinischen Studie aufgeführt und die, die sind, sind möglicherweise unvollständig.

„Ich schlage vor, dass wir öffentlichen Zugang zu den klinischen Studien Register erhöhen und Datenbank, die lang innerhalb FDAS existiert hat,“ sagten Turner resultieren. „Dieses würde viel Knall für den Steuerzahlerdollar zur Verfügung stellen.

„Wenn ein Arzneimittelhersteller eine Droge für einen bestimmten Gebrauch oder eine Anzeige in den US vermarkten möchte, muss er Studien durchführen und zu FDA prüfen, dass er sicher und für diese Anzeige effektiv ist. Aber, bevor es jene Studien durchführen kann, muss er sie mit FDA registrieren. Weil FDA diesen Studien im Voraus aufmerksam gemacht wird, kann der Studiensponsor nicht vortäuschen dass eine Studie, dass ausgefallenes Negativ nicht existierte. So wiederholt FDA alle Großstudien, positiv oder negativ, veröffentlicht oder unveröffentlicht.