Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | Ελληνικά | עִבְרִית

מידע הנשלח באמצעות יישומים תרופה חדשה יכול בקלות להיות נגיש לציבור

Published on December 28, 2004 at 4:40 PM · No Comments

חוקר באוניברסיטת אורגון לבריאות ומדע באוניברסיטת לבין ותיקי פורטלנד לענייני המרכז הרפואי קורא על המזון והתרופות האמריקני (FDA) לשתף מידע נוסף המסופק על ידי חברות התרופות לגבי הניסויים הקליניים שלהם לסמים.

באתר זה יכול להיות נגיש באופן חופשי ספקי שירותי בריאות, חוקרים והציבור הרחב. מהלך כזה תהיה חסכונית יכול לעבוד בשיתוף עם הרישום אחרים קליניים הלאומית תוצאות המאמצים מסד הנתונים כבר בעיצומו, אמר אריק טרנר, MD, פרופסור לפסיכיאטריה, פיסיולוגיה ופרמקולוגיה בבית הספר OHSU לרפואה.

טרנר, לשעבר מבקר קליניים של תרופות פסיכוטרופיות עבור ה-FDA, הציג את המלצותיו במאמר "נישום במימון ניסויים קליניים הרישום מאגר תוצאות: הוא כבר קיים בתוך המזון והתרופות האמריקני," שפורסם באינטרנט דצמבר 28, 2004, בספרייה הציבורית של מדע הרפואה ג'ורנל, ביקורת עמיתים, פתח גישה לפרסום.

"במהלך השנים האחרונות, חלה גדל החשש מפני הטיית בחירה בדרך תוצאות ניסויים קליניים מתפרסמים", אמר טרנר. הוויכוח התעצם, הוא אמר, עם תביעה בקיץ 2004 נגד GlaxoSmithKline בטענה כי החברה הסתירה נתונים לגבי הבטיחות והיעילות של מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין שניתנה מטופלים ילדים עם דיכאון.

שתי התרופות הנפוצות ביותר המוצע על דיווח סלקטיבי של תוצאות הניסויים הקליניים כבר לרשום את כל הניסויים הקליניים ולעשות את התוצאות שלהם זמינים לציבור.

"הרישומים כבר קראו מאז 1974", אמר טרנר, "מאות כבר הוקמה." עם זאת, אמר טרנר, את הרישומים הנוכחית בדרך כלל לא מתואמות ההשתתפות היא על בסיס התנדבותי. כתוצאה מכך, לא כל תוצאות הניסוי הקליני מפורטים ואת אלה עשוי להיות חלקי.

"אני מציע לשפר את הנגישות לציבור לרישום ניסויים קליניים מסד תוצאות קיימת זמן רב בתוך ה-FDA", אמר טרנר. "זה יספק הרבה המפץ עבור הכסף למשלם המסים.

"אם חברת תרופות רוצה לשווק תרופה לשימוש אינדיקציה מסוימת או בארה"ב, היא חייבת לעשות מחקרים להוכיח ל-FDA כי הוא בטוח ויעיל אינדיקציה לכך. אבל לפני זה יכול לעשות אותם מחקרים, הוא חייב לרשום אותם עם ה-FDA. ה-FDA כי הוא מודע המחקרים הללו מראש, נותנת החסות המחקר לא יכולים להעמיד פנים כי מחקר זה התברר שלילי לא היה קיים. אז ה-FDA כל הביקורות מחקרים גדולים, חיוביים או שליליים, שפורסמו או שלא פורסמו.