Published on December 28, 2004 at 4:40 PM
このデータベースは医療サービス提供者、研究者およびパブリックにとって自由にアクセス可能であることができます。 そのような移動は費用有効で、他の各国用の臨床登録と共に働くことができ、そして努力進行中のデータベースの既に生じましたり Erick ターナー、 M.D. の OHSU の医科大学院の補助精神科教授をおよび生理学および薬理学言いました。
ターナーのエッセイに彼の勧告を 「置かれた FDA のための向精神薬の薬剤の前の臨床評論家は納税者臨床試験登録に資金を供給し、データベース生じます: それは米国の食品医薬品局の内に既に」、出版されたオンライン 2004 年 12 月 28 日科学の薬ジャーナルの公共図書館の、同業者審査されてのオープンアクセス書あります。
「ここ数年間、そこにずっと結果が出版される方法臨床試験の選択バイアスについての心配を育てています」、ターナーを言いました。 討論は、彼は言いました、激化しました会社が安全に関するデータおよび不況の小児科の患者に与えられたセロトニンの reuptake の抑制剤の効力を隠したことを主張する GlaxoSmithKline に対して夏の 2004 年の訴訟と。
臨床試験結果の選択的な報告のための 2 つの最も頻繁に提案された解決策はすべての臨床試験を登録し、ずっと結果を共用利用可能にすることです。
「登録 1974 年以来を求められていました」、はターナー言いました、 「およびたくさんを既に確立されてしまいました」。 ただし、ターナーを言いました、現在の登録は通常調整されないし、参加は自発的です。 その結果、すべての臨床試験結果がリストされていないし、ある結果は不完全かもしれません。
「私は私達が臨床試験登録へのパブリックアクセスを高め、データベース FDA の内に長くあってしまった」、言ったターナーを生じることを提案します。 「これは納税者の木びき台に多くの強打を提供します。
「製薬会社が米国の特定の使用または徴候のための薬剤を販売したいと思えばその徴候のために安全、有効であると調査をし、 FDA に証明しなければなりません。 しかしそれらの調査をすることができる前にそれは FDA とのそれらを登録しなければなりません。 FDA がこれらの調査をわかっているように前もってされるので、調査のスポンサーはひっくり返された陰性がなかったことこと調査ふりをすることができません。 従って FDA はすべての主要な調査を、肯定的か否定的、出版されてまたは出版されていない見直します。
「行為電子情報公開に従って、過去数年間にわたって、 FDA はずっとウェブサイトのある公認の薬物徴候の組合せのための検討文書を掲示しています。 残念ながら、これらの検討は散発的だけ使用できます。 私は FDA がすべてを作ることができることを信じます -- ちょうどいくつか -- 公認の NDAs のための NDA [新しい薬剤のアプリケーション] 検討、少なくとも、パブリック・ドメインで使用できる」、ターナーを言いました。 FDA で職員を置くことは認めましたターナーを、増加する、必要があるかもしれません。 また、簡単な書式作成変更は FDA の検討を大いにユーザーフレンドリーにすることができますと彼は言いました。
「FDA の臨床試験結果のデータベースの考えアメリカの医学連合によって提案に補足であることができ、 (AMA)他のグループは」、はターナー説明しました。 AMA は、例えば、広範囲である登録の作成を提案しま FDA の登録および結果のデータベースが目指したそれらの試験に制限される一方、米国の分類の米国の薬剤のマーケティングの承認か変更をサポートします。
「それを作る FDA のデータベースの限定にもかかわらずパブリックはです現在のインフラストラクチャーに構築によって急速そして容易に実行できる作戦言った」ターナーを。 「私達が新しい提案を、 AMA のような、実行されるために待っている間、私達に私達の処分で既に詳細の発見物があり、多数の公平な情報は、ほとんど、米国で現在販売されて薬剤を入れません。 これは私達の薬剤の効力そして安全のより釣り合った、より完全な概観を医療サービス提供者、研究者およびパブリックに与えます。 それは最終的に公衆衛生に寄与するべきです」。
http://www.ohsu.edu/
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