De dossiers anti-retrovirals van Ranbaxy (ARVs) aan de V.S. FDA

Ranbaxy Laboratories Limited (Ranbaxy) kondigde vandaag aan dat het Bedrijf tot dusver tot het drie indienen van zijn anti-Retrovirals aan (ARVs) de V.S. FDA ter zijn goedkeuring onder het bevorderde overzichtsproces van het Rampenplan van de Voorzitter Voor de Hulp van AIDS heeft gemaakt (PEPFAR).

Vroeger, in Juli 2004, had Ranbaxy gezegd dat het Bedrijf zijn het eerste indienen ARV met de V.S. FDA onder PEPFAR, tegen eind 2004 zou maken. Ranbaxy heeft deze verwachting ontmoet en twee extra ARVs met de V.S. FDA na zijn het eerste indienen ARV in Oktober 2004 ingediend.

Sprekend bij de gelegenheid, zei Dr. Brian W. Tempest, CEO en Leidende Directeur van Ranbaxy, „Wij werken snel om alle die gegevens te verstrekken door de V.S. FDA worden vereist, zodat kan onze generische ARVs worden goedgekeurd.“

Ranbaxy is geëngageerd aan het maken van betaalbare, bio-equivalent ARVs voor HIV/AIDS patiënten over de hele wereld, in het bijzonder aan zij toegankelijk die niet anders tot therapie zouden kunnen kunnen toegang hebben. Tegen dit eind, zal het Bedrijf zijn volledig gamma van ARVs met inbegrip van de Vaste Combinaties van de Dosis, met de V.S. FDA indienen.

De faciliteiten van Ranbaxy in India in Paonta Sahib (Himachal Pradesh) die deze ARVs werd geïnspecteerd onlangs door de autoriteiten van de V.S. FDA en volgzaam werd gevonden om te zijn zal vervaardigen.

Het Werk aangaande nieuwe bio-equivalence studies voor al ARVs wordt uitgevoerd bij erkende CRO rond de wereld, die in Noord-Amerika omvat. Deze CRO heeft uitgebreide ervaring en geschiedenis in het werken met talrijke generische bedrijven en de V.S. FDA om relevant en aanvaardbaar gegeven te verstrekken dat wordt vereist om het initiatief te steunen PEPFAR.

Naast, maar gescheiden van het indienen van de V.S. FDA, zal Ranbaxy ook tot voorlegging van zijn volledig gamma van ARVs voor pre-qualification, aan de WGO maken.

Het Bedrijf denkt om een meerderheid van het indienen aan de V.S. FDA en aan de WGO tegen Maart 2005 te voltooien.

HIV AIDS is ernstige pandemic die nu zowat 40 miljoen mensen rond de bol besmet. Meer dan 20 miljoen individuen zijn tot dusver aan deze verwoestende ziekte bezweken. Ranbaxy zal periodiek verdere updates over het onderwerp uitgeven.

http://www.ranbaxy.com