Os Laboratórios de Ranbaxy Limitados (Ranbaxy) anunciaram hoje que a Empresa tem feito até agora três arquivamentos do seu Anti-Retrovirals (ARVs) aos E.U. FDA para sua aprovação sob o processo expedido da revisão do Plano de Emergência do Presidente para o Relevo do AIDS (PEPFAR).
Mais Cedo, em julho de 2004, Ranbaxy tinha dito que a Empresa faria seu primeiro arquivamento de ARV com os E.U. FDA sob o PEPFAR, ao fim de 2004. Ranbaxy encontrou esta expectativa e arquivou dois ARVs adicional com os E.U. FDA após seu primeiro ARV que arquiva em outubro de 2004.
Falando na ocasião, o Dr. Brian W. Tempestade, o CEO e o Director Administrativo de Ranbaxy, disseram, “Nós estamos trabalhando ràpida para fornecer todos os dados exigidos pelos E.U. FDA, assim que nosso ARVs genérico pode ser aprovado.”
Ranbaxy é comprometido a fazer ARVs disponível, bio-equivalente acessível aos pacientes de HIV/AIDS no mundo inteiro, particularmente àqueles que não puderam de outra maneira poder alcançar a terapia. Para esta extremidade, a Empresa estará arquivando sua escala completa de ARVs que inclui Combinações da Dose Fixa, com os E.U. FDA.
As facilidades de Ranbaxy na Índia em Paonta Sahib (Himachal Pradesh) que fabricará este ARVs foram inspeccionadas recentemente pelas autoridades dos E.U. FDA e encontraram para ser complacentes.
O Trabalho em estudos novos da bioequivalência para todo o ARVs está sendo realizado na CTOC reconhecida em todo o mundo, incluindo em America do Norte. Este a CTOC tem a experiência e a história extensivas no trabalho com empresas genéricas numerosas e os E.U. FDA para fornecer os dados relevantes e aceitáveis que são exigidos para apoiar a iniciativa de PEPFAR.
Ao Lado, mas separada dos arquivamentos dos E.U. FDA, Ranbaxy igualmente estará fazendo submissões de sua escala completa de ARVs para a pre-qualificação, ao WHO.
A Empresa espera terminar uma maioria dos arquivamentos aos E.U. FDA e ao WHO daqui até março de 2005.
O AIDS do VIH é uma pandemia séria que contamine agora um 40 milhões de pessoas ao redor do mundo. Mais de 20 milhão indivíduos têm sucumbido até agora a esta doença devastador. Ranbaxy emitirá periòdicamente umas actualizações mais adicionais no assunto.
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