Ranbaxy 歸檔抗逆轉錄病毒療法 (ARVs)對美國糧食與藥物管理局

被限制的 Ranbaxy 實驗室 (Ranbaxy) 今天宣佈了到目前為止公司做三歸檔其抗逆轉錄病毒療法 (ARVs)對其審批的美國糧食與藥物管理局在總統的緊急辦法下的加快的覆核進程艾滋病替補的 (PEPFAR)。

早些時候，在 2004年 7月， Ranbaxy 到 2004年底說公司會做其與美國糧食與藥物管理局的第一 ARV 歸檔在 PEPFAR 下。 Ranbaxy 在 2004年 10月不負此期望和歸檔二與美國糧食與藥物管理局的另外的 ARVs 在其第一 ARV 歸檔以後。

發表演講關於這個場合，布賴恩 W. Tempest 博士， CEO 和 Ranbaxy 的總經理，說， 「我們迅速地工作提供美國糧食與藥物管理局需要的所有數據，因此我們的通用 ARVs 可以是批准的」。

Ranbaxy 做對在世界各地做價格合理，生物等同的 ARVs 可訪問對 HIV/AIDS 患者，特別地對也許不否則能存取療法的那些人。 往這個末端，公司歸檔其 ARVs 的完全範圍包括固定的藥量組合，與美國糧食與藥物管理局。

Ranbaxy 的設施在將製造這些 ARVs 的 Paonta 的 Sahib (喜馬偕爾邦) 印度由美國糧食與藥物管理局權限最近檢查并且查找是兼容的。

在新的生物等效性研究的工作所有 ARVs 的被執行在被認可的陰級射線示波器的環球，包括在北美。 這些陰級射線示波器的有廣泛的經驗和歷史記錄在與許多通用公司和美國糧食與藥物管理局一起使用提供需要支持 PEPFAR 主動性的相關和可接受的資料的。

沿著，但是分別地與美國糧食與藥物管理局歸檔， Ranbaxy 也做提交其 ARVs 的完全範圍事先審查的，给世界衛生組織。

公司期望完成歸檔的大多數到美國糧食與藥物管理局和对世界衛生組織在 2005年 3月前。

HIV 艾滋病是世界各地現在傳染某些 40 百萬人民的一種嚴重的大流行病。 到目前為止超過 20 百萬個單個屈服了對此大病。 Ranbaxy 週期性地將發行在這個主題的進一步更新。

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