Millennium Pharmaceuticals meddelte i dag, i samarbejde med Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development , LLC, indledningen af VISTA (Velcadeas Initial standardbehandling hos myelomatose: Vurdering med melphalan og prednison), et multicenter, internationalt fase III kliniske forsøg med Velcadein kombination med melphalan og prednison versus melphalan og prednison hos patienter med nydiagnosticeret myelomatose (MM), som ikke transplantation kandidater.
Denne store, internationale randomiserede undersøgelse vil vurdere effekt, den samlede sikkerhed og tolerabilitet ved kombinationen versus melphalan og prednison alene.
VISTA-forsøget blev revideret af den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) gennem Special Protocol Assessment (SPA) proces. En SPA er en bindende aftale mellem FDA og sponsor af et klinisk forsøg, der kræver, at undersøgelsens konstruktion opfylder de videnskabelige og lovgivningsmæssige krav fra FDA til at understøtte en New Drug Application (NDA) eller supplerende New Drug Application (sNDA).
Velcadeis øjeblikket godkendt i USA og Europa til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær MM. FDA er i færd med gennemgå selskabets supplerende sNDA under priority review betegnelse, for Velcadeas en behandling for patienter med MM, som har modtaget mindst én tidligere behandling.
"Millennium, og vores partner Johnson og Johnson, er forpligtet til strategisk og hurtigt udvikle Velcadeas hjørnestenen for pleje på tværs af myelomatose behandling paradigme," siger David Schenkein, MD, vice president, klinisk onkologi udvikling, Millennium. "De frontline data set til dato har været meget lovende, og vi er ivrige efter at udforske mulighederne i Velcadein kombination med andre behandlingsformer, så vi kan være i stand til at tilbyde nye muligheder for patienter i nød."
Millennium og Johnson & Johnson er også planer om at støtte yderligere to store, multinationale fase III frontline MM forsøg planlagt til at blive påbegyndt i første halvdel af dette år. Disse forsøg vil blive for patienter, der planlægger at gennemgå stamcelletransplantation. I disse forsøg, er der efter planen skal gennemføres af store europæiske hæmatologi kooperative grupper, der Velcadewill integreret i induktionsbehandlingen.