Millennium Pharmaceuticals ilmoitti tänään, yhdessä Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development , LLC, aloittamisen VISTA (Velcadeas Alkuperäinen Standard hoidon multippeli myelooma: Arviointi melfalaanin ja prednisonin), monikeskustutkimus, kansainvälinen faasi III kliinisessä tutkimuksessa Velcadein yhdessä melfalaanin ja prednisonin vs. melfalaanin ja prednisonin potilailla, joilla oli äskettäin diagnosoitu useita myelooma (MM), jotka eivät elinsiirtoa ehdokkaita.
Tämä suuri, kansainvälinen satunnaistettu tutkimus arvioi tehoa, yleistä turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdistelmä vs. melfalaanin ja prednisonin yksin.
VISTA tutkimus tarkasteli käyttäjä US Food and Drug Administration (FDA) kautta erityinen pöytäkirja arviointi (SPA) prosessi. SPA on sitova sopimus FDA ja sponsori kliinisessä tutkimuksessa vaaditaan, että tutkimusasetelma täyttää tieteelliset ja lainsäädännölliset vaatimukset FDA tukea New Drug Application (NDA) tai täydentäviä New Drug Application (sNDA).
Velcadeis tällä hetkellä hyväksytty Yhdysvalloissa ja Euroopassa hoitoon relapsoivaa ja tulenkestävät MM. FDA arvioi parhaillaan yhtiön täydentävät sNDA, ensisijaisella Review nimeämistä varten Velcadeas hoito potilailla, joilla MM jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa.
"Millennium, ja kumppanimme Johnson ja Johnson, ovat sitoutuneet strategisesti ja nopeasti kehittää Velcadeas kulmakivi hoito yli multippeli myelooma hoitomuoto", sanoi David Schenkein, MD, johtaja, kliinisen onkologian kehitys, vuosituhannen. "Etulinjan tiedot havaittu tähän mennessä ovat olleet erittäin lupaavia, ja olemme innokkaita tutkimaan mahdollisuuksia Velcadein yhdessä muiden hoitojen, jotta voimme tarjota uusia vaihtoehtoja tarvitsevien potilaiden."
Millennium ja Johnson & Johnson suunnittelevat myös tukea kaksi muuta suurta, monikansallinen vaiheen III etulinjassa MM kokeiden tarkoitus aloittaa ensimmäisellä vuosipuoliskolla. Nämä tutkimukset on tarkoitettu potilaille, jotka aikovat suorittaa kantasolusiirto. Näissä tutkimuksissa, joita aiotaan suorittaa suurten eurooppalaisten hematologian yhteistyöryhmiä, Velcadewill sisällytettävä induktiohoitona.