InterMune, Inc. meddelade idag att bröstet, Journal of American College of Chest Physicians , publicerade en viktig analys av variabler som mäter kliniska resultat hos patienter med idiopatisk lungfibros (IPF), en dödlig och försvagande lungsjukdom. Analysen var hämtad från en databas av det ifyllda största IPF studien hittills, en kontrollerad fas III-studie (GIPF-001) i Actimmune (R) (interferon-gamma-1b) för behandling i 330 patienter med IPF.
"Den omfattande databas från GIPF-001 fördjupat vår förståelse av det kliniska förloppet hos IPF och bättre informerade våra beslut om posten kriterier, ändpunkter, studera storleken och varaktigheten av den pågående fas III Inspire klinisk prövning", säger Talmadge E. King, Jr, MD, Inspire studie medordförande, professor och vice ordförande, Institutionen för medicin, University of California San Francisco, San Francisco General Hospital. "Förutom att ge inblick i valet av tillförlitliga effektmått för framtida IPF försök stöder dessa data ytterligare utredning av Actimmune som en terapi för att eventuellt förlänga överlevnaden hos patienter med denna förödande sjukdom."
För att fastställa den mest lämpliga endpoint för Inspire genomförde författarna en retrospektiv analys av beståndsdelarna i det sammansatta primära effektmåttet i GIPF-001 studien: död eller sjukdomsprogression enligt definitionen av en ökning av vilande alveolar-arteriell syretrycket lutning (Aa gradient) är större än eller lika med 5 mm Hg eller en minskning av forcerad vitalkapacitet (FVC) som är större än eller lika med 10%. På detta sätt författarna kunde utvärdera viktigt test egenskaper, inklusive tillförlitlighet, giltighet och känslighet för behandlingseffekt, av dessa åtgärder används ofta för att bedöma behandlingsresultat hos patienter med IPF. Dessa faktorer är alla viktiga för att välja lämpliga åtgärder effekt utfallet i kliniska prövningar.