指向未來 actimmune 研究中的關鍵終結點作為生存的特發性肺纖維化研究

InterMune 公司。今天宣佈胸部，美國胸醫學院學報，發表重要的變數的測量與特發性肺纖維化 (森林小組)、 致命和耗損性肺疾病患者臨床結局分析。分析來自資料庫的日期，控制三期試驗完成的最大森林小組研究 (吉普夫-001) Actimmune(R) （干擾素 γ-1b） 的 330 IPF 患者的治療。

"從吉普夫-001 的龐大資料庫大大提高我們對森林小組的臨床病程的理解和更好地瞭解有關入境的資格準則，終結點，我們決定研究大小和持續時間的持續期三激發臨床試驗"說 Talmadge E.國王，初中生，醫學博士、 啟示研究聯席主席、 教授、 副主席、 美國加利福尼亞大學三藩市醫學系三藩市總醫院。"在未來森林小組試驗提供洞察可靠療效終結點的選擇，這些資料進一步支援可能延長生存患者這一療法的 Actimmune 的調查毀滅性的疾病"。

為了確定最適當的研究端點的啟示，作者進行了吉普夫-001 審判中複合主療效終結點的元件的回顧性分析： 死亡或疾病的進展所界定在休息的肺泡動脈氧壓力梯度 (A-a 漸變） 大於或等於 5 毫米汞柱或用力肺活量 (肺活量） 大於或等於 10%的跌幅有所上升。作者以這種方式能夠評估的重要測試特性，包括可靠性、 有效性和治療效果，這些措施，通常用來評估森林小組患者治療效果的敏感性。這些因素都在臨床試驗中選擇適當療效結局都至關重要。

這些分析顯示生存是首選的結果在將來測量 Actimmune 的 IPF 患者的研究。A-a 漸變標準有均勻可憐的測試的特點，和可靠的和有效的肺活量標準時，它不是敏感的治療效果。生存是一個強健的、 非常重要的臨床終結點，也是敏感的 Actimmune 的治療效果： 由生理的幾乎所有病人子群 Actimmune 治療，長期生存的傾向，這種效果是最強的基線肺活量大於或等於 55%的患者 (p = 0.004） 或彌散的大於或等於 30%(p = 0.008）。

"這種分析強烈支援的我們正在進行階段 III 激發試驗，作為其主要的終點，生存與 600 耐心安慰劑對照試驗設計"說丹 · 韋爾奇、 InterMune 的首席執行官兼總裁。"此外，我們感到鼓舞整體生存在這項研究結果的一致性和對森林小組患者生存的 Actimmune 治療影響的嚴重程度。"

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