臨床試験に Vaxin の最初インフルエンザワクチンのために確立される安全

会社の組換えのインフルエンザワクチンが従来のインフルエンザワクチンに潜在的な代わりを提供すること、 Vaxin Inc. の私用保持されたバイオ企業は段階 I の人間の臨床調査で、示しました。

ジャーナルワクチンの 1 月 11 日、 2005 は問題で出版されて、ペーパー資格を与えられます 「人間のアデノウィルス方向を変えられた鼻および epicutaneous インフルエンザワクチンの安全そして免疫原性と」。 著者は Vaxin の細胞培養で作り出される新しいインフルエンザワクチンが人間のボランティアによって immunogenic そしてよく容認されてことを結論を出します。

「私たちの知る限りでは、これは非複製のアデノウィルスのベクトルを使用して組換えのインフルエンザワクチンの最初のレポートを鼻にかけて渡しました表しますまたは epicutaneously (皮の表面に)」、非儲 C. Tang、 Ph.D。、対応する著者および副大統領および主な Vaxin の鑑定官を言いました。

調査は人間が組換えのインフルエンザワクチンによって免疫にすることができる非複製のアデノウィルスのベクトルの内で (HA)含まれていた PR8 (H1N1) インフルエンザの緊張からの hemagglutinin の遺伝子を使用してかどうか定めるように設計されていました。 4 グループの 24 人の調査の関係者 (健全な大人、年齢 20-31 が)、ありました。 グループ 1、 2 および 3 は皮に提供された増加する線量をそれぞれ受け取りました。 グループ 4 は線量を鼻内で受け取りました。

より低い線量のおよそ 1000 フォールドで (1011 のウイルスの粒子対 108) 鼻ワクチンは皮に配信されたワクチンと比べてより強い免疫反応を引き出しました。 鼻のワクチン接種の受信者の 67% は第 2 線量の後で 83% に増加した 1 つの線量の後で四倍の抗体の上昇を開発しました。 免疫反応は血清の抗体のレベルの機能であり、血清の抗体のレベルの四倍かよりよい上昇は考慮されます 「保護と」。

インフルエンザの抗原に抗体の四倍の上昇を達成する抗体の既存のレベル間に相関関係、および機能はアデノウィルスへありませんでした。 見つけるこれは配達が鼻内のとき組換えのインフルエンザワクチンがアデノウィルスのベクトルへの既存の抗体によって影響されないかもしれないことを示します。

「私達は私達の証拠のの主義人間臨床試験からのこれらの有望な調査結果を」、コメントされたフランク Cano 報告して、非常に嬉しいです Ph.D。、 Vaxin の議長および経営最高責任者。 「管理される鼻に特に PR8 緊張が本来不完全に immunogenic であると知られているので低い線量があるこれらの結果は印象的です。 増加された線量レベルおよび他のインフルエンザの緊張を使用して鼻内の管理の結果サポートそれ以上の調査」。

「なお、私達は私達の鼻ワクチンが存在の認可されたインフルエンザワクチン少なくとも保護で、子供、大人および年配者のために適切であることを信じます。 私達の臨床計画はと論議されました食品医薬品局 (FDA)去年の秋および私達は拡大された段階 I の一価調査のために今」 Cano 先生完了しました三価調査に先行している今年計画しています。

インフルエンザワクチンのために Vaxin によって使用される製造方法に複数の重要な利点があります。 現在、すべての FDA 公認のインフルエンザワクチンは鶏の卵で作り出されます。 しかし Vaxin は細胞培養のワクチンを作り出します。 この製造工程への多くの利点の間で製品納期情報が流行病の場合に重要特にかもしれない鶏の卵を毎年しっかり止めるために必要な長い先行時間に依存していないことです。 Vaxin のワクチンを製造するためのセルはフリーザーで製造が必要となること保存され、使用できます時。 さらに、細胞培養の製造業の使用は鳥インフルエンザのウイルスとの汚染、卵ベースの生産で固有危険の可能性を除去します。 なお、 Vaxin プロセスは速い時間枠の高い収穫、すばらしい量、および卵ベースのプロセスより信頼できる製造業を提供します。 また、 Vaxin の製造工程はどれだけうまくに (全然) 特定の緊張が卵で育つか依存していません。 最後により高い収穫を達成するために Vaxin プロセスが卵で大きくなるように適応する必要はないので、 Vaxin ワクチンは統制機関によって選ばれる緊張に 「本当」です。

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