La Food and Drug Administration (FDA) a annoncé l'approbation de principe d'un régime de co-emballage de médicaments antirétroviraux fabriqués par Aspen Pharmacare en Afrique du Sud pour le traitement du VIH-1 chez les adultes.
L'approbation provisoire de l'agence signifie que bien que les brevets existants et / ou empêcher la commercialisation aux États-Unis l'exclusivité du produit d'Aspen, elle répond aux normes de la FDA de la qualité, la sécurité et l'efficacité du marketing américain. Cette action fait de ce produit disponible pour achat potentiel par le Plan d'urgence du Président Bush contre le sida.
L'action d'aujourd'hui est la première approbation de principe d'un traitement médicamenteux contre le VIH fabriqué par un non-US-société pharmaceutique générique. Une fois l'application de marketing Aspen 's était complet le 13 Janvier 2005, la FDA a achevé son examen dans les deux semaines.
"L'action d'aujourd'hui honore l'engagement du Département de la Santé et des Services de l'homme et Secrétaire Thompson pour le Plan d'urgence du Président pour la lutte contre le sida", a déclaré le Dr Lester M. Crawford, commissaire de la FDA par intérim. «L'objectif du plan d'urgence est de rendre les médicaments sûrs, efficaces et abordables disponibles rapidement pour les patients atteints du VIH / SIDA."
«Grâce à un processus d'examen accéléré, la FDA a travaillé avec diligence pour approuver un produit avec une grande importance pour la santé publique. Nos contributions aux objectifs du plan d'urgence font partie intégrante de cet effort", a ajouté le Dr Crawford.
Le Plan d'urgence pour les victimes du SIDA, dont le président Bush d'abord annoncé dans son 2003 l'Etat de l'Union, fournit actuellement 15 milliards de dollars pour combattre la pandémie du VIH / sida sur cinq ans, avec un accent particulier sur les 15 des pays les plus durement touchés. Il cible trois domaines spécifiques liés au VIH / SIDA: