Пищевых продуктов и медикаментов (FDA) объявило предварительные одобрения совместно упакованные антиретровирусной терапии препарат производства Aspen Pharmacare Южной Африки для лечения ВИЧ-1 инфекции у взрослых.
Предварительное одобрение агентства означает, что хотя существующие патенты и / или исключительности предотвращения США маркетингу продуктов Aspen, он отвечает FDA по качеству, безопасности и эффективности стандартов маркетинга США. Это действие делает этот продукт доступным для потенциальных закупок Чрезвычайного плана президента Буша по борьбе со СПИДом.
Сегодняшняя акция является первой предварительное одобрение от режима ВИЧ препарат производства неамериканских основе общих фармацевтической компании. После Aspen »с маркетинговой приложение было завершено 13 января 2005 года, FDA завершил рассмотрение в течение двух недель.
"Сегодняшняя акция отличием приверженность Департамента здравоохранения и социальных служб и секретарь Томпсона Чрезвычайного плана президента по борьбе со СПИДом", сказал доктор Лестер М. Кроуфорд, исполняющий обязанности комиссара FDA. "Целью плана чрезвычайных мер, чтобы сделать безопасным, эффективным и доступным качеством препаратов доступны быстро для пациентов с ВИЧ / СПИДом».
"Благодаря ускоренной процедуре рассмотрения FDA неустанно работают над тем, чтобы одобрить продукт с большой значение для общественного здравоохранения. Наш вклад в достижение целей аварийного плана являются неотъемлемой частью этих усилий", добавил д-р Кроуфорд.
Чрезвычайный план по борьбе со СПИДом, который президент Буш впервые объявил в своем 2003 послании о положении Союза, в настоящее время обеспечивает 15 миллиардов долларов на борьбу с пандемией ВИЧ / СПИДа в течение пяти лет, с особым акцентом на 15 наиболее затронутых стран. Он нацелен на трех конкретных областях, связанных с ВИЧ / СПИД: