暫定批准的合作包裝拉米夫定/齊多夫定固定劑量的聯合片劑和奈韋拉平片劑

食品和藥物管理局（FDA）日前宣布共同包裝的抗逆轉錄病毒藥物療法治療成人HIV - 1感染阿斯南非Pharmacare製造的初步批准。

該機構的初步批准的手段，雖然現有的專利和/或排他性防止美國阿斯彭的產品營銷，它符合FDA的質量，安全性和有效性的美國市場的標準。這一行動使布什總統的艾滋病緊急救援計劃的潛在採購此產品。

今天的行動是第一個基於非美國通用製藥公司生產的艾滋病毒藥物療法的初步批准。一旦阿斯彭的推廣應用，2005年1月13日完成，FDA在兩週內完成其審查。

“今天的行動榮譽衛生和人類服務部長湯普森總統的艾滋病緊急救援計劃署承諾，代理FDA專員萊斯特 M.克勞福德博士說：”。 “應急預案的目的是使迅速與艾滋病毒/艾滋病患者提供安全，有效，負擔得起的優質藥品。”

克勞福德博士說：“FDA已經通過加快審查過程中，勤奮工作，批准的產品，具有重大的公共衛生意義。應急預案的目標，我們的貢獻是這一努力的組成部分，”。

防治艾滋病緊急救援計劃，布什總統第一次在其2003年的國情咨文中宣布，目前提供15億美元，爭取在五年內對 15個受災最嚴重的國家特別關注，艾滋病毒/艾滋病的流行。它的目標有關艾滋病毒/艾滋病的三個具體領域：

• 預防艾滋病毒傳播的;
• 治療艾滋病及相關條件;
• 護理，包括姑息治療的艾滋病毒感染的個人，並照顧孤兒和弱勢兒童。

初步批准的方案包括共同封裝拉米夫定/齊多夫定固定劑量的聯合片劑和奈韋拉平片劑。拉米夫定/齊多夫定固定劑量複方片是一個版本的已批准的複方製劑，由葛蘭素史克公司生產的片劑，奈韋拉平片是由勃林格殷格翰公司生產的奈韋拉平片的版本。由兩片（拉米夫定/齊多夫定和奈韋拉平）每個每日兩次後的最初兩個星期，這奈韋拉平方案啟動階段，應採取新的合作包裝產品。

艾滋病毒和艾滋病的更多信息可在網上FDA的網站。

http://www.fda.gov