En klinisk undersøgelse er undervejs på Hospital fra University of Pennsylvania (HUP) til en undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af en endovaskulær medicinsk udstyr til behandling af livstruende thorakale aortaaneurismer. Ronald Fairman, MD, Chief of Vascular Surgery på HUP, står i spidsen for undersøgelsen på Penn og er en af 35 vigtigste efterforskere i Nordamerika til at deltage i denne skelsættende retssag.
Thorax aortaaneurismer (TAAs) opstår, når en del af aorta - kroppens største arterie, der fører blodet ud af hjertet og ind i kroppens organer - svækker og buler udad som en ballon i den del af arterien, der løber ned ad brystet. Hvert år bliver mere end 20.000 patienter i USA diagnosticeret med TAA. Aortaaneurismer - herunder thorax og abdominale aortaaneurismer - forbliver det 13. største dødsårsag i dette land, tegner sig for næsten 15.000 dødsfald årligt.
"Den Starz-TX2 forsøg er banebrydende og fremragende nyheder for patienter diagnosticeret med faldende thorax aortaaneurismer," siger Dr. Fairman. "Kirurgi kan være livstruende for mange af disse patienter, og en 'vent-og-se"-metode er ofte ikke en mulighed, fordi patienter har en øget risiko for en aorta ruptur. En ikke-kirurgisk tilgang til behandling af denne livstruende sygdom kunne drage tusindvis af menneskeliv. "
Det kliniske forsøg, kaldet Starz-TX2 (undersøgelse af thorax aortaaneurisme Reparation med Zenith ® TX2 ™ thorax TAA endovaskulær graft), er åben for patienter diagnosticeret med en faldende thorakale aorta aneurisme. Starz-TX2 vil sammenligne resultaterne af patienter behandlet med åben kirurgi til patienter behandlet med Zenith TX2 thorax TAA endovaskulær graft, fremstillet af Cook-Incorporated.
Konkret vil forsøget vurdere enhedens ydeevne, samt patientens overlevelse og aneurisme brud satser i kirurgisk og endovaskulær behandling grupper, over en 12-måneders periode.
Forsøget vil omfatte 275 patienter med op til 35 medicinske institutioner i USA og Canada. Yderligere forsøgssteder i Japan, Australien og Europa også vil deltage.
I øjeblikket kirurgisk reparation er standarden for pleje af behandling af TAAs. Kirurgisk reparation kræver en kirurg til at åbne brysthulen, klemme ud af aorta og sy en kirurgisk graft på plads for at forhindre en aneurisme fra brud. Åbne kirurgiske reparationer er forsynet med høj sundhedsrisiko for mange ældre patienter, som måske også lider af andre væsentlige medicinske tilstande som hjertesygdomme, lungesygdomme, diabetes eller forhøjet blodtryk.