Published on February 24, 2005 at 7:30 AM
ニューイングランドジャーナルオブメディスン（NEJM）は本日、脳内出血（ICH）における遺伝子組換え活性型第VII因子（ノボセブン/製剤）の最近完了した臨床試験から肯定的な結果を報告します。
ICHは、脳卒中の最悪、最も無効にするタイプです。 ICHの治療のための現在の満たされていない医療ニーズは深刻な医療上の緊急事態として、世界中の神経科医によって認識されています。脳内出血の量は、30日後に神経学的および臨床転帰の重要な予測因子であり、それは、このような出血は、発症後の初期時間以上続けていることが報告されている。このような早期の治療薬としての臨床転帰を改善するために血腫増大を低減することを目指すべきである。
NEJMの記事、"急性脳内出血のための遺伝子組換え活性型第VII因子は、"、日付にICHに実施した最大規模の薬物療法の臨床試験の結果を示す。試験は血腫増大の減少は止血剤rFVIIaの投与により達成されるかどうかを判断するには、制限出血の増加が患者の臨床転帰を改善する上で大きな影響を与えたかどうかを評価するために設計されています。
NEJMの記事では、その製剤の早期投与が減少した血腫の成長と改善された臨床結果と関連した実証試験の結果を奨励する報告する。
博士ステファンメイヤー、運営委員会の委員長と神経と脳神経外科の部門の准教授、医師と外科医のコロンビア大学の大学、ニューヨークでは、言う："私たちは出血を減少させる場合、我々はの生活を向上させることができるかも考えていた患者はほとんど、しかし、私たちが発見は良好であった。我々は、出血を減少し、不良なアウトカムの有意な低下があった"。
試験の結果は、ICHのための治療の選択肢を探している医療専門家のために有望に見える。
試験データ：
裁判は、すべてのICHの発症から3時間以内にCTスキャンによって診断された399人の患者を、含まれています。患者は無作為、プラセボ群（N = 96）、40（N = 108）を受信するために80（N = 92）、または160をrFVIIa製剤の（N = 103）マイクロg / kgの投与量のベースラインスキャンの一時間内に割り当てられていた。主要転帰指標は、治療後24時間後のICH容積の割合の変化であった。臨床と神経学的転帰は、治療後90日目に評価した。
主な調査結果が含まれる：
- 主要エンドポイント：血腫増大の統計的に有意な減少
- プラセボ治療群、40のICH容積の増加、80、および160マイクロg / kgの投与群で29％成長に比べて（45％の相対的減少に対応する、52はそれぞれ16％、14％、および11％であった％、62％）
- 二次エンドポイント：神経学的および臨床転帰の統計学的に有意な改善
- プラセボ投与患者の69％が死亡または重度の55％、49％、及び製剤投与患者の54％に比べて、（ランキンスケール（MRS）スコア4-6を変更）投与後90日で無効になっていました。 rFVIIa製剤を受信する複数のMRSに1つのレベルの向上の患者の可能性が倍増。これらの結果は、他の標準ストロークのスケールで示された結果と一致していた。これらの結果のスケールは、有害事象の結果などがあります。
- これは、MRSによると3ヵ月後に死亡または重度障害のリスクが16％の絶対減少につながった。
- 死亡率はプラセボと比較して複合製剤投与群では（統計的に有意なP = 0.02）38％低かった。
- 安全性エンドポイント：
- 致命的なまたは無効に血栓塞栓重篤な有害事象の全体的な頻度は、rFVIIa製剤（2.0％）とプラセボ（2.1％）両群間に差はなかった。しかし、動脈血栓塞栓重篤な有害事象は、心筋の虚血性イベントおよび脳梗塞の形で明示する、プラセボ群（0％）よりもrFVIIa製剤の治療（5％）で有意に、より頻繁に統計的に発生した。これらの合併症から回復した患者の大多数。
結論： 全体的に、裁判の結果は、ICH患者に対するrFVIIaの早期投与は、血腫の成長を制限する死亡率を削減し、大幅に致命的なまたは無効に血栓塞栓合併症のリスクを上昇させることなく神経学的および臨床転帰を改善することを示している。
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