Корпорация Genzyme объявила сегодня, что первый пациент лечился в новую фазу 2 клинических испытаний изучения безопасности и эффективности локально доставлен переноса генов у пациентов с заболеваниями периферических артерий. Экспериментальной терапии Genzyme, используя Ad2/HIF-1 альфа, разработаны формы HIF-1 альфа-гена, призванное способствовать росту новых кровеносных сосудов и улучшению кровообращения в конечностях пациента.
Суда, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, состоится до 35 медицинских центров в США и Европе. Это будет зарегистрировать до 300 пациентов с диагнозом тяжелой перемежающейся хромотой, тип заболевания периферических артерий, что приводит к отключению боль или усталость в ногах, вызванные упражнения. Планы поступить 75 пациентов каждый в одну из трех групп дозирования или плацебо. Участники получат либо Ad2/HIF-1 альфа или плацебо через серию инъекций в конечностях.
В дополнение к безопасности, суд будет оценивать эффективность каждой дозы в несколько показателей эффективности. Первичной конечной точкой является изменение максимальное количество времени, пациент может ходить по беговой дорожке без остановки из-за хромоты симптомов. Другие конечные точки включают количество времени, необходимое во время прогулки для возникновения хромоты боль, изменение кровотока в конечности, как измеряется с помощью лодыжечно-плечевой индекс, а также различные качества жизни оценок. Первичной конечной точкой будет оценен в шесть месяцев и участников исследования будет проведено в течение двух лет.
Фаза 2 клинических испытаний основывается на успешной Фаза 1 суд, который продемонстрировал доказательства безопасности на несколько доз у пациентов с критической ишемией конечностей, более тяжелая форма заболевания периферических артерий. Следователи также сообщили предварительные данные о биологической активности, с тенденцией в пользу более высоких дозах изучены. Предварительные результаты Фазы 1 исследование было представлено в 2003 году на ежегодной встрече Американской ассоциации сердца.