Genzyme Korporation meddelade i dag att den första tålmodig har behandlats i ett nytt arrangerar gradvis kliniskt försök som 2 undersöker säkerheten och effektiviteten av den lokalt levererade genöverföringen för tålmodig med den arterial sjukdomen för kringutrustningen. Genzymes bildar planläggs experimentella terapi, genom att använda alfabetisken Ad2/HIF-1, iscensatt av genen för alfabetisken HIF-1, att främja tillväxten av nya blodkärl och att förbättra cirkulation i tålmodigs limbs.
Försök, en randomized kontrollerad studie för dubblettrullgardin placebo, ska äger rum på upp till 35 medicinskt center i Förenta staterna och Europa. Det ska skriva in sig upp till 300 tålmodig som diagnostiserades med sträng intermittent claudication, en typ av den arterial sjukdomen för kringutrustningen, som resultat, i att inaktivera, smärtar eller tröttar ut i lägger benen på ryggen som koms med på vid, övar. Plans är att skriva in sig 75 tålmodig varje in i en av tre dosera grupper, eller en placebo beväpnar. Ska Deltagare mottar endera alfabetisken Ad2/HIF-1 eller placebo till och med en serie av injektionar in i limbsna.
Förutom säkerhet utvärderar det ska försök effektiviteten av varje dos i flera mäter av effektivitet. Den primära endpointen är ändring i maximat tidsperiod som en tålmodig kan gå på en treadmill, utan att stoppa tack vare claudicationtecken. Andra endpoints inkluderar tidsperioden som den tar stunder som går för starten av claudication, smärtar; ändring i blodflöde till limbsna, som mätte genom att använda detbrachial indexet; och olika livskvalitetbedömningar. Den primära endpointen ska utvärderas på halvåret, och ska studiedeltagare följs för två år.
Arrangera Gradvis 2 kliniska försökbygganden på ett lyckat Arrangerar Gradvis 1 försök, som visade bevisar av säkerhet på flera doser i tålmodig med kritisk limbischemia, ett strängare bildar av arterial sjukdom för kringutrustning. Anmälde förberedande åtgärd för Utredare bevisar den också av bioactivity, med en trend i favör av de utstuderade högre doserna. Förberedande åtgärdresultat av Arrangera Gradvis 1 försök framlades på årsmötet 2003 av AmerikanHjärtaAnslutningen.