VIRxSYS Corporation rapporten onverwachte en ongekende bevindingen in haar lopende Fase I klinische studie van haar VRX496 behandeling bij patiënten met HIV.
De bevindingen werden vorige week gepresenteerd in Boston tijdens de Conferentie van retrovirussen en opportunistische infecties (CROI) door co-principal van de klinische studie van de onderzoeker, Dr Carl juni van de Universiteit van Pennsylvania .
Het voornaamste doel van de Fase I klinische studie is om de veiligheid van de VRX496 therapie vast te stellen bij patiënten bij wie twee of meer HAART regimes. Elk van de vijf patiënten in de klinische studie is gedoseerd met een infusie van VRX496, en niemand heeft ervaren ernstige ongewenste voorvallen die verband houden met de behandeling. In aanvulling op deze demonstratie van de veiligheid, elk van de drie patiënten die klaar is met zijn / haar een jaar na de laatste dosis assessment onverwacht toonde een klinisch significante afname in viral load, die een maat is van de aanwezigheid van HIV in het lichaam. De vierde en vijfde patiënten hebben hun zes-en drie-maanden evaluaties, respectievelijk, en hun virale lading stabiel blijven. De eenjarige post-dosering beoordeling van deze twee patiënten zal worden afgerond in juli en september van dit jaar.
Naast deze viral load bevindingen, de CD4 T-cellen, meestal vernietigd door HIV, stabiel blijven in de eerste patiënt en steeg met 20% en 35% in het tweede en derde patiënten. De vierde en vijfde patiënten CD4 T-cel-tellingen ook stabiel blijven.
"Wij geloven dat de VIRxSYS 'VRX496 therapie heeft de potentie om de volgende generatie van de hiv-behandeling te worden. De patiënten in onze klinische trial over meerdere resistente HIV, maar toch zijn goed reageren op deze gentherapie", zegt Riku Rautsola, Ph D., CEO-voorzitter van VIRxSYS. "We feliciteren Dr juni voor zijn baanbrekende werk op deze klinische studie."
Naast de gunstige invloed op de patiënt viral load en CD4 T-cel-tellingen, gegevens uit de klinische studie suggereren dat de VRX496 is een gezond immuunsysteem te herstellen bij deze HIV-patiënten. Drie van de vijf patiënten in de studie ontwikkelde een verbeterde immuunrespons tegen HIV en ook aan difterie-toxine. "Deze resultaten suggereren dat immuun reconstitutie opgetreden bij de patiënten over het protocol, en dat de immuniteit kan worden verbeterd voor hiv en andere infectieuze pathogenen," zegt Dr juni.
De VRX496 gebruikt in de Fase I klinische studie is een HIV-afgeleide lentivirale vector waaruit de ziekte-veroorzakende aspecten van het virus zijn verwijderd, met achterlating van een efficiënte genetische leverende voertuig. Deze vector is dan uitgerust met een anti-HIV genetische geneeskunde, bestaande uit een lange antisense molecuul gericht tegen het HIV-envelop-gen. Deze antisense genetische geneeskunde blokken HIV-replicatie in CD4 T-cellen, die anders zouden worden vernietigd door het HIV-virus. Zonder CD4 T-cellen, zou het immuunsysteem instorten, waardoor het begin van de full-blown AIDS.