Un nuevo estudio realizado por el Departamento de Bioética Clínica en el Instituto Nacional de Salud , ha encontrado que el doble de pacientes de cáncer de pruebas a principios de los medicamentos, la fase 1 de ensayos clínicos tienen tasas de respuesta positiva de lo que se creía anteriormente. Las tasas de respuesta variaron de cero a casi el 30 por ciento, y uno de cada 10 voluntarios del estudio vieron una mejora en su enfermedad.
Estudios anteriores han demostrado tasas de respuesta en los ensayos de oncología son bajos, alrededor del 5 por ciento, y la toxicidad es high.This ha provocado un debate ético, porque los beneficios son muy bajos, dijo Christine Grady, jefe de la sección de investigación con sujetos humanos. No es el argumento de que los pacientes con enfermedad avanzada en estudios de investigación de riesgos, se aprovecha de una población vulnerable. A menudo, los pacientes entran en ensayos clínicos con una mezcla de esperanza y temor.
La fase I de ensayos clínicos evaluar la dosis adecuada de un medicamento, cómo el cuerpo metaboliza la medicación y los efectos secundarios.
Los pacientes con cáncer a menudo se inscriben en ensayos de fase I de la desesperación, porque nada más ha funcionado.
La nueva investigación encontró tasas de respuesta fueron mucho más altas, la toxicidad fue menor: el universo de la fase I de ensayos de oncología es mucho más diversa de lo que se pensaba.
Contrariamente a la creencia popular, la mayoría de los fármacos utilizados en ensayos clínicos de fase I han sido utilizadas en seres humanos antes. Muchos de los ensayos son los medicamentos que ya están aprobados por la FDA, pero se están probando en una nueva combinación.
Los investigadores examinaron las tasas de respuesta y la toxicidad de cada estudio. Las tasas de respuestas fueron clasificadas en tres categorías: respuesta completa, lo que significó la desaparición de un tumor, respuesta parcial, lo que significó una reducción del 50 por ciento en el tamaño del tumor; estabilización de la enfermedad o la respuesta menos que parcial.