Angiotech Pharmaceuticals har bebudet, at resultaterne fra prøveversionen af virkeligheden, en head-to-head rettergang sponsoreret af Cordis Corporation, sammenligne JNJ MONOGRAM ® stent og TAXUS ® stent, blev fremlagt ved American College af Cardiology årlige videnskabelige sessionen. Forsøget mislykkedes at opfylde dens primære slutpunkt.
Stent thrombosis er en alvorlig komplikation af stenting og kan resultere i hjerteanfald og død. Patienter, der modtog stenter er typisk foreskrevne anti-platelet terapi at reducere risikoen for stent thrombosis.
Sponsoreret af Cordis Corporation, en Johnson & Johnson selskab, virkeligheden prøveversionen er en prospektiv, randomiseret undersøgelse, der involverer 1,386 patienter på 90 hospitaler centre i Europa, Latinamerika og Asien.
I virkeligheden prøveversionen blev patienter inkluderet, hvis de havde op til to de novo (nye) læsioner med en primær læsion i mindst 15 mm i længden i små fartøjer (2.25 til 3.0 mm i diameter).
De to undersøgelse våben blev velafbalanceret i standard patienters karakteristika, herunder alder, køn og forudgående hjerteanfald. Patienter blev også velafbalanceret i antallet af syge åreforkalkning og placeringen af læsionerne. Patienterne modtager Stent ® MONOGRAM havde i gennemsnit 1,91 stenter mens de modtagende Taxus havde 1.94 stenter.
Siden sin fremkomst har TAXUS stent konsekvent vist fænomenal sikkerhed data i hver FDA overvåges undersøgelse og uafhængige registreringsdatabasen til dato og blev fremmet i dag de bemærkelsesværdige resultater, sikkerhed og effektivitet i TAXUS V, en undersøgelse, der blev indskrevet 1,156 patienter.
Angiotech finder JNJS indsats i dag til tout en partisk undersøgelse, som ikke blev blindet til lægen placere stent eller lab analysere dataene undladt at opfylde sine primære slutpunkt, forudsigelig og desperate. Søger mindre tendenser i en undersøgelse, der mislykkedes er fuldt af problemer og sjældent udbytter noget meningsfuldt. Forsøg på at insinuere sikkerhedsspørgsmål med nonsignificant data er som Smiil som for at batch stent er som leveringsmængde som TAXUS stent fordringer. Derudover ignorere anprisninger såsom gunstige angiographic tendenser det indlysende spørgsmål typisk ses i batch forsøg, den forsinkede dilatation af blodkar, en potentielt toksiske virkning. Endelig var effektiviteten af TAXUS trods den kendsgerning, at retssagen blev sponsoreret af konkurrencen, fremragende.