Baru obat hepatitis menang persetujuan oleh FDA

Sebuah hepatitis obat B eksperimental telah menerima pujian dari pakar kesehatan AS untuk efektivitas dan telah direkomendasikan oleh Food and Drug Administration (FDA) panel penasehat untuk mengobati penyakit hati pada orang dewasa.

Obat yang disebut Baraclude memenangkan dukungan suara bulat dari panel ilmiah yang mengatakan data yang diberikan menunjukkan untuk menjadi lebih unggul untuk obat hepatitis lain dan lebih kuat daripada obat hepatitis telbivudine.

Lynn Paxton dari Pusat AS untuk Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC), seorang anggota panel penasehat, mengatakan dia terkesan.

Hepatitis B, yang menyebar melalui cairan tubuh, bisa membakar hati dan dapat menyebabkan jaringan parut hati dan bahkan kematian, tetapi juga dapat menyebabkan kanker hati.

Beberapa panelis FDA mengungkapkan beberapa keprihatinan untuk pil, terutama potensi untuk kanker, seperti pengujian obat pada tikus dan tikus menunjukkan risiko karsinogenik mungkin untuk manusia, kata peneliti obat-McKeeman Lois Lehman. Pemantauan lebih lanjut untuk kanker dan kemungkinan perlawanan jangka panjang direkomendasikan. Risiko tersebut tidak cukup untuk menjamin sebuah peringatan kotak hitam. FDA biasanya mengikuti nasihat dari panel penasehat dan diharapkan untuk membuat keputusan dengan 29 Maret.

Perusahaan berencana untuk meminta persetujuan FDA pada akhir-2005 dan berniat untuk melakukan studi pasca-pemasaran selama lima sampai delapan tahun untuk memantau risiko.