ID Biomedis Perusahaan mengumumkan hari ini telah disarankan oleh Amerika Serikat Food and Pusat Drug Administration untuk Biologis Evaluasi dan Penelitian (CBER) bahwa vaksin flu suntik Perseroan adalah memenuhi syarat untuk persetujuan yang dipercepat dan mekanisme prioritas review, memungkinkan lisensi kemungkinan vaksin di waktu untuk memproduksi produk untuk musim 2006/07.
Persetujuan dipercepat dan review prioritas program peraturan khusus yang dikembangkan oleh FDA untuk mempercepat ketersediaan produk menangani kebutuhan penting. ID Biomedis dan CBER telah digariskan program percobaan klinis yang akan memungkinkan Perseroan untuk mengajukan Lisensi Aplikasi Biologis (BLA) akhir tahun ini.
"Kami sangat senang dengan hubungan kolaboratif kami telah didirikan dengan CBER, dan pengakuan yang jelas mereka mengenai pentingnya memperluas US ketersediaan vaksin influenza," kata Anthony Holler, MD, Chief Executive Officer ID Biomedis itu. "Jelas tidak ada yang dijamin dan kami memiliki banyak pekerjaan yang harus dilakukan, tapi kami optimis kita dapat di pasar AS tahun depan, atau tahun depan harapan."
Persetujuan untuk pasar vaksin flu ID Biomedis di AS akan didasarkan pada pencapaian disepakati keamanan dan imunogenisitas titik akhir dari uji klinis yang telah berlangsung di Kanada dan Amerika Serikat. Berdasarkan diskusi dengan CBER, pengadilan di Amerika Serikat, awalnya diumumkan pada tanggal 7 Januari 2005, akan diperluas untuk mencakup hingga sekitar 1.000 mata pelajaran. ID Biomedis yakin akan mampu mengumpulkan data ini dan, jika positif, file Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) pada akhir tahun 2005. Jika data dan inspeksi fasilitas manufaktur ID Biomedis adalah diterima, Perseroan akan berada dalam posisi untuk memproduksi vaksin influenza dan kapal ke pasar Amerika Serikat pada tahun 2006.
Tambahan studi pasca-persetujuan konfirmasi akan diperlukan. Perusahaan telah setuju dengan CBER untuk melakukan studi kemanjuran konfirmasi pada orang dewasa dan juga sebuah studi tambahan imunogenisitas Fluviral pada orang tua.