ID Biomedical Corporation kunngjorde i dag at de har blitt informert av United States Food and Drug Administration Senter for Biologics evaluering og forskning (CBER) at selskapets injiserbare influensavaksine er kvalifisert for akselerert godkjenning og prioritet gjennom mekanismer, slik at mulige lisensstatusen av vaksinen i tid å produsere produktet for 2006/07 sesongen.
Accelerated godkjenning og prioritert er spesifikke regulatoriske programmer utviklet av FDA for å fremskynde tilgjengeligheten av produktene adressere viktige behov. ID Biomedisinsk og CBER har skissert en klinisk studie program som vil tillate selskapet å sende inn en Biologics konsesjonssøknad (BLA) senere i år.
"Vi er svært fornøyd med samarbeidet forholdet vi har etablert med CBER, og deres klar anerkjennelse av viktigheten av å utvide amerikanske influensavaksine tilgjengelighet," sier Anthony Holler, MD, ID Biomedical Chief Executive Officer. "Tydeligvis ingenting er garantert, og vi har mye arbeid å gjøre, men vi er optimistiske vi kan være i det amerikanske markedet av neste år, eller et år i forkant av forventningene."
Godkjenning å markedsføre ID Biomedical influensa vaksine i USA vil være basert på å oppnå avtalte sikkerhet og immunogenisitet endepunkter fra kliniske studier som allerede pågår i Canada og USA. Basert på diskusjoner med CBER, rettssaken i USA, som opprinnelig annonsert den 7. januar 2005, vil bli utvidet til å omfatte opp til ca 1000 individer. ID Biomedical mener det vil være i stand til å samle disse dataene, og hvis positive, sende inn en Biologics konsesjonssøknad (BLA) ved utgangen av 2005. Hvis dataene og kontroll av ID Biomedical har produksjonsanlegg er akseptabelt, vil selskapet være i stand til å produsere og sende influensavaksine til USA-markedet i 2006.
Ytterligere post-godkjenning bekreftende studier vil være nødvendig. Selskapet har avtalt med CBER å gjennomføre en bekreftende effekt studie hos voksne og også en ekstra undersøkelse av immunogenisiteten av Fluviral hos eldre.