Schering-Plough rapporteerde vandaag dat de V.S. Food and Drug Administration (FDA) goedkeuring van (temozolomide) Capsules Temodar voor gebruik in combinatie met radiotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met onlangs gediagnostiseerde glioblastoma multiforme (GBM) hebben verleend, een vorm van kwaadaardige hersenenkanker.
De goedkeuring werd gebaseerd op gegevens die een significante algemene overlevingsvoordeel halen uit patiënten aantoonden die met Temodar in combinatie met radiotherapie werden behandeld. Gezamenlijk met de goedkeuring van onlangs gediagnostiseerde GBM, Temodar ontving ook volledige goedkeuring van de behandeling van volwassen patiënten met vuurvaste anaplastic astrocytoma (AA), een andere vorm van hersenentumor. Temodar ontving versnelde goedkeuring van AA in 1999 en wordt momenteel op de markt gebracht voor deze aanwijzing in de Verenigde Staten.
„Temodar vertegenwoordigt een belangrijke component voor patiënten en artsen in de bestrijding van GBM en bevestigt de echte voordelen van chemotherapie in het behandelen van deze ziekte,“ zei Dr. Henry Friedman, co-director, het Klinische Programma van de neuro-Oncologie, het Centrum van de Tumor van Hersenen bij Hertog. „Na 26 jaar van het uitoefenen van neuro-oncologie, bekijk Ik Temodar als significante vordering in het vechten GBM.“
De volledige goedkeuring van Temodar volgt een prioritair overzicht van de supplementaire nieuwe drugtoepassing die het Gbm- gegeven bevatten dat in September 2004 werd voorgelegd. FDA verleent prioritaire overzichtsstatus aan drugs die, indien goedgekeurd, op unmet medische behoeften gericht zouden zijn en significante vooruitgang over bestaande behandelingen zouden vertegenwoordigen.
„Wij zijn zeer pleased met actie de van vandaag van FDA en wat het voor patiënten met GBM, het ernstigste en agressieve type van kwaadaardige hersenentumor,“ bovengenoemd Robert J. Spiegel, M.D., belangrijkste medische ambtenaar en hogere ondervoorzitter van medische zaken, Schering-Plough het Onderzoekinstituut van betekent. „Deze goedkeuring vertegenwoordigt een significante vooruitgang in de behandeling van hersenenkanker, een ziekte waarvoor weinig efficiënte behandelingen.“ bestaan