Schering-Pflug berichtete heute, dass die US Food and Drug Administration (FDA) Zustimmung für Kapseln Temodar (temozolomide) für Gebrauch im Verbindung mit Strahlentherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit eben bestimmtem glioblastoma multiforme (GBM) Gewährung, ein Formular des bösartigen Hirntumors.
Die Zustimmung basierte auf Daten, die einen beträchtlichen Gesamtüberlebensnutzen bei Patienten zeigten, die mit Temodar im Verbindung mit Strahlentherapie behandelt wurden. Gleichlaufendes mit der Zustimmung für eben bestimmtes GBM, Temodar empfing auch volle Zustimmung für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit refraktärem anaplastischem astrocytoma (AA), ein anderes Formular des Hirntumors. Temodar empfing beschleunigte Zustimmung für AA im Jahre 1999 und wird aktuell für diese Anzeige in den Vereinigten Staaten vermarktet.
„Temodar stellt ein wichtiges Bauteil für Patienten und Ärzte im Kampf gegen GBM dar und validiert den wirklichen Nutzen der Chemotherapie, wenn er diese Krankheit behandelt,“ sagte Dr. Henry Friedman, Co-Direktor, Klinisches Nerven-Onkologie Programm, die Hirntumor-Mitte an Herzog. „Nach 26 Jahren übender Nervenonkologie, sehe Ich Temodar als beträchtliche Förderung an, wenn ich kämpfe GBM.“
Die volle Zustimmung von Temodar folgt einer Vorrangzusammenfassung der zusätzlichen neuen Drogenanwendung, welche die GBM-Daten enthält, die im September 2004 eingegeben wurden. FDA Gewährung Vorrangzusammenfassungsstatus Drogen, die, wenn sie genehmigt werden, unmet medizinischen Bedarf ansprechen und beträchtliche Fortschritte über vorhandene Behandlungen darstellen würden.
„Wir sind mit heutigem FDA-Vorgang sehr erfreut und was es für Patienten mit GBM bedeutet, das ernsteste und aggressivste Baumuster des bösartigen Hirntumors,“ sagte Robert J. Spiegel, M.D., leitender Oberarzt und Senior-Vizepräsident von medizinischen Angelegenheiten, Schering-Pflug Forschungsinstitut. „Diese Zustimmung stellt einen beträchtlichen Fortschritt in der Behandlung des Hirntumors dar, für die eine Krankheit wenige effektive Behandlungen existieren.“