Lo Schering-Plough oggi ha riferito che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno accordato l'approvazione per le Capsule di Temodar (temozolomide) per uso congiuntamente alla radioterapia per il trattamento dei pazienti adulti con il multiforme recentemente diagnosticato di glioblastoma (GBM), un modulo di tumore al cervello maligno.
L'approvazione è stata basata sui dati che hanno dimostrato un vantaggio globale significativo di sopravvivenza in pazienti che sono stati curati con Temodar congiuntamente alla radioterapia. Il Concurrent con l'approvazione per GBM, Temodar recentemente diagnosticato egualmente ha ricevuto l'approvazione completa per il trattamento dei pazienti adulti con il astrocytoma anaplastico refrattario (AA), un altro modulo del tumore cerebrale. Temodar ha ricevuto l'approvazione accelerata per l'AA nel 1999 e corrente è commercializzato per questa indicazione negli Stati Uniti.
“Temodar rappresenta una componente importante per i pazienti ed i medici nella lotta contro GBM e convalida i vantaggi reali della chemioterapia nel trattamento della questa malattia,„ ha detto il Dott. Henry Friedman, il co-direttore, il Programma Clinico dell'Neuro-Oncologia, Il Centro di Tumore Cerebrale a Duca. “Dopo 26 anni di neuro-oncologia di pratica, osservo Temodar come avanzamento significativo nel combattimento del GBM.„
L'approvazione completa di Temodar segue un esame di priorità di nuova applicazione supplementare della droga che contiene i dati di GBM che sono stati presentati nel settembre 2004. FDA accorda lo stato di esame di priorità alle droghe che, se approvate, risponderebbero ai bisogni medici insoddisfatti e rappresenterebbero gli avanzamenti significativi sopra i trattamenti attuali.
“Siamo molto piacevoli con odierno atto di FDA e che cosa significa per i pazienti con GBM, il tipo più serio e più aggressivo di tumore cerebrale maligno,„ ha detto Robert J. Spiegel, M.D., il capo ispettore sanitario e vice presidente senior degli affari medici, Istituto Di Ricerca Di Schering-Plough. “Questa approvazione rappresenta un avanzamento significativo nel trattamento di tumore al cervello, una malattia per cui pochi efficaci trattamenti esiste.„