最近診断された glioblastoma の multiforme の Temodar (temozolomide) のカプセルのための承認

Schering すきは今日米国の食品医薬品局が最近診断された (FDA) glioblastoma の multiforme (GBM) を持つ大人の患者の処置のための放射線療法と組み合わせて使用の Temodar (temozolomide) のカプセルのための承認を与えたことを、悪性の脳腫瘍の形式報告しました。

承認は放射線療法と組み合わせて Temodar と扱われた患者の重要で全面的な存続の利点を示したデータに基づいていました。 最近診断された GBM、 Temodar のための承認の並行操作はまた処理し難い anaplastic astrocytoma の大人の患者の処置のための完全な承認、 (AA)脳腫瘍の別の形式を受け取りました。 Temodar は 1999 年に AA のための加速された承認を受け取り、米国のこの徴候のために現在販売されます。

「Temodar GBM に対する戦いの患者そして医者のための重要なコンポーネントを表し、この病気の処理の化学療法の真のメリットを認可します」、は先生を言いましたヘンリーフリードマンの助監督、臨床神経腫瘍学プログラム、公爵の脳腫瘍の中心。 「26 年間の練習の神経腫瘍学後に、私は GBM を戦うことの重要な進歩として見ます Temodar を」。

Temodar の完全な承認は 2004 年 9 月に入った GBM データを含んでいる補足の新しい薬剤のアプリケーションの優先順位の検討に続きます。 FDA は承認されたら満たされなかった医学の必要性に対応し、既存の処置上の重要な前進を表す薬剤に優先順位の検討の状態を与えます。

「私達は GBM の患者のために意味するか何を今日の FDA の処置と非常に嬉しく、最も深刻で、最も積極的なタイプの悪性の脳腫瘍」、ロバート J. を言いました Spiegel、 M.D.、診療所長および医学の出来事の上席副社長、 Schering すきの研究所。 「この承認脳腫瘍の処置の重要な前進を表します、病気が少数の有効な処置ある」。は

最近診断された GBM のための Temodar の承認は研究のためのヨーロッパ構成および蟹座 (EORTC) の処置によって行なわれた陸標段階 III の調査からの効力そして安全データに最近診断された GBM の患者の (1) 基づいていました。 これらのデータは放射線療法と組み合わせて Temodar と扱われた患者で 2005 年 3 月 10 日に 573 人の患者のこの多中心の試験のニューイングランドジャーナルの版の Medicine.(2)、全面的な存続の重要な改善観察されました出版されました。 骨髄圧迫は線量限定の不利なイベントでした。 Temodar の累積経験を渡る共通の不利なイベントは脱毛症、悪心、嘔吐、無食欲症、頭痛および便秘でした。 患者の四十九% Temodar と最も一般に、報告しました 1つ以上の厳しいですか生命にかかわるイベント疲労 (13%)、動乱 (6%)、頭痛 (5%) および血小板減少症 (5%) を扱いました。 Temodar がより長い投薬の養生法の間に管理されるとき pneumocystis の carinii 肺炎 (PCP)のような日和見感染がより高い回出て来るかもしれません。 ただし、 Temodar のステロイドを受け取っている特に患者を受け取っているすべての患者は養生法に関係なく PCP の開発のために密接に観察されるべきです。

完全な承認の下で、 Temodar は放射線療法と付随して最近診断された GBM と大人の患者の使用のために今患者の後の維持の処置が放射線療法を完了したので次に明記され。 処理し難い AA の患者では、 Temodar は nitrosurea および procarbazine を含んでいる薬剤の養生法の病気の進行を経験した大人の患者の使用のために明記されます。

Schering すきは第一線 GBM のための同じような徴候のヨーロッパ薬代理店 (EMEA) の追求の承認のアプリケーションをファイルしました。 欧州連合では、 temozolomide は TEMODAL として販売され、患者の処置のために悪性の神経膠腫と現在、 GBM または AA のような明記され、再発か進行を標準療法の後で示します。

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