A Schering-Guilhotina relatou hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) concederam a aprovação para Cápsulas de Temodar (temozolomide) para o uso em combinação com a radioterapia para o tratamento de pacientes adultos com multiforme recentemente diagnosticado do glioblastoma (GBM), um formulário do cancro cerebral maligno.
A aprovação foi baseada nos dados que demonstraram um benefício total significativo da sobrevivência nos pacientes que foram tratados com o Temodar em combinação com a radioterapia. O Concurrent com a aprovação para GBM recentemente diagnosticado, Temodar igualmente recebeu a aprovação completa para o tratamento de pacientes adultos com o astrocytoma anaplastic refractário (AA), um outro formulário do tumor cerebral. Temodar recebeu a aprovação acelerada para o AA em 1999 e é introduzido no mercado actualmente para esta indicação nos Estados Unidos.
“Temodar representa um componente importante para pacientes e médicos na luta contra GBM e valida os benefícios reais da quimioterapia em tratar esta doença,” disse o Dr. Henry Friedman, co-director, Programa Clínico da Neuro-Oncologia, O Centro do Tumor Cerebral no Duque. “Após 26 anos de neuro-oncologia praticando, Eu ver Temodar como um avanço significativo em lutar GBM.”
A aprovação completa de Temodar segue uma revisão da prioridade da aplicação nova suplementar da droga que contem os dados de GBM que foram submetidos em setembro de 2004. O FDA concede o estado da revisão da prioridade às drogas que, se aprovadas, endereçariam necessidades médicas não satisfeitas e representariam avanços significativos sobre tratamentos existentes.
“Nós somos muito satisfeitos com acção de hoje do FDA e o que significa para pacientes com GBM, o tipo o mais sério e o mais agressivo de tumor cerebral maligno,” disse Robert J. Spiegel, M.D., médico principal e vice-presidente superior de casos médicos, Instituto de Investigação da Schering-Guilhotina. “Esta aprovação representa um avanço significativo no tratamento do cancro cerebral, uma doença para que poucos tratamentos eficazes existe.”