Schering-Plough сегодня сообщили, что продуктами и лекарствами США (FDA) предоставил разрешение на Temodar (темозоломида) Капсулы для использования в комбинации с лучевой терапией для лечения взрослых пациентов с впервые диагностированной глиобластомой мультиформная (GBM), форма злокачественных мозга рак.
Утверждение было основано на данных, которые продемонстрировали значительный общей выживаемости у пациентов, которых лечили Temodar в сочетании с лучевой терапией. Одновременно с выдачей разрешения на вновь выявленным GBM, Temodar также получил полное одобрение для лечения взрослых пациентов с рефрактерной анапластическая астроцитома (АА), другой формой опухоли головного мозга. Temodar получил ускоренного утверждения для АА в 1999 году и в настоящее время продается по этому показанию в Соединенных Штатах.
"Temodar представляет собой важный компонент для пациентов и врачей в борьбе с GBM и проверяет реальные выгоды от применения в лечении этого заболевания", сказал д-р Генри Фридман, со-директор, клинической нейро-онкологии Программы, Центр опухоли головного мозга Дьюка . "После 26 лет практики нейро-онкологии, я рассматриваю Temodar как значительный прогресс в борьбе с GBM".
Полное одобрение Temodar следующим приоритетным обзор дополнительное новое применение препарат, содержащий GBM данных, который был представлен в сентябре 2004 года. FDA гранты приоритетного рассмотрения статуса наркотиков, что, если он будет утвержден, адрес неудовлетворенных медицинских потребностей и представляют собой значительный прогресс по сравнению с существующими процедурами.
"Мы очень довольны тем, FDA сегодняшней акции и что это означает для пациентов с GBM, самым серьезным и агрессивным типом злокачественной опухоли головного мозга", сказал Роберт Дж. Шпигель, доктор медицинских наук, главный врач и старший вице-президент по медицинским вопросам, Schering -Plough научно-исследовательского института. "Это утверждение представляет собой значительный шаг вперед в лечении рака мозга, болезнь, для которой несколько эффективных методов лечения существует".