Temodar（替莫唑胺）胶囊批准为新诊断的多形性胶质母细胞瘤

先灵葆雅今天报道，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Temodar（替莫唑胺）胶囊批准用于治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤（GBM），恶性脑瘤的一种形式成年患者放疗结合使用癌症。

批准是基于对数据表现出显著与Temodar与放疗联合治疗的患者的整体生存受益。与新诊断的GBM的批准同时，Temodar还收到正式批准用于治疗成人难治性间变性星形细胞瘤（AA），另一种形式的脑肿瘤患者。 Temodar于1999年获得AA加速审批，目前这表明在美国销售。

“Temodar代表为患者和医生对GBM的斗争的一个重要组成部分，并验证化疗治疗这种疾病的真正好处，说：”亨利弗​​里德曼博士，共同主任，神经肿瘤的临床方案，在杜克大学的脑肿瘤中心。他说：“经过26多年的执业神经肿瘤，我认为在争夺大紫荆勋章的显著进步Temodar。”

正式批准的Temodar如下的补充新的药物含有大紫荆勋章是在2004年9月提交的数据的应用程序的优先顺序进行审查。 FDA的赠款优先审查资格药物，如获批准，将解决未满足的医疗需求和现有的治疗方法，代表显著进步。

“我们很高兴与今天的FDA的行动，并与大紫荆勋章，恶性脑瘤中最严重和最激进型患者来说意味着什么，说：”罗伯特明镜，医学博士，首席医疗官和高级副总裁，医疗事务，先灵葆雅先灵葆雅研究所。 “这个批准标志着一个重大的进步，在脑肿瘤的治疗，很少有有效的治疗方法存在的一种疾病。”

Temodar对新诊断的GBM的批准是基于一个具有里程碑意义的阶段三，由欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）（1）在新诊断的GBM的患者进行的研究的有效性和安全性的数据。这些数据是在3月10日公布，2005年版的新英格兰医学杂志（2）在这573例患者的多中心临床试验，总生存期显着改善与Temodar与放疗联合治疗的患者中观察到。骨髓抑制是剂量限制的不良事件。整个累积Temodar经验最常见的不良事件，脱发，恶心，呕吐，厌食，头痛，和便秘。百分之四十九名与Temodar治疗的患者报告一个或多个严重或危及生命的的事件，最常见的疲劳（13％），惊厥（6％），头痛（5％）和血小板减少（5％）。可能有较高的机会性感染，如卡氏肺囊虫肺炎（PCP）的发生时Temodar是在一个较长的给药方案管理。然而，所有的患者接受Temodar，尤其是接受类固醇的患者，应密切观察PCP的发展方案，不论。

Temodar是现在正式批准下，表示在新诊断的GBM的放射治疗随之而来的成年患者使用，然后作为维持治疗后，病人已完成放疗。在难治性AA患者，Temodar表明在经历过疾病的药物，含有nitrosurea和甲基苄肼方案进展的成年患者使用。

先灵葆雅已经向欧洲药品局（EMEA）申请核准为第一线的大紫荆勋章的类似指示。在欧盟，替莫唑胺作为TEMODAL销售，是目前治疗恶性胶质瘤的病人，如大紫荆勋章或AA表示，标准治疗后复发或进展。

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