Schering-Karlavagnen anmälde i dag, att U.S.-Maten och DrogAdministrationen (FDA) har beviljat godkännande för Temodar (temozolomide) Kapslar för bruk i kombination med radiotherapy för behandlingen av vuxna tålmodig med nyligen diagnostiserad glioblastomamultiforme (GBM), en bilda av elakartad hjärncancer.
Godkännandet baserades på data som visade en viktig total- överlevnad gynnar i tålmodig, som behandlades med Temodar i kombination med radiotherapy. Concurrenten med godkännandet för nyligen diagnostiserad GBM, Temodar mottog också fullt godkännande för behandlingen av vuxna tålmodig med den bångstyriga anaplastic astrocytomaen (AA), another bildar av hjärntumor. Temodar mottog accelererat godkännande för AA i 1999 och marknadsföras för närvarande för denna indikering i Förenta staterna.
”Föreställer validerar Temodar ett viktigt del- för tålmodig och läkare i slagsmål mot GBM och det verkligt gynnar av kemoterapi, i behandling av denna sjukdom,”, sade Dr. Henry Friedman, co-direktören, Kliniskt Neuro-Oncology Program, HjärnTumoren Centrerar på Hertigen. ”Efter 26 år av praktisera neuro-oncology, beskådar Jag Temodar som en viktig befordran, i att slåss GBM.”,
Det fulla godkännandet av Temodar följer en prioritet granskar av den tillagda nya drogapplikationen som innehåller GBM-datan som sändes i September 2004. FDAlånprioriteten granskar status till droger som, om godkänt som skulle, tilltala unmet medicinska behov och föreställ viktiga framflyttningar över existerande behandlingar.
”Är Vi mycket nöjda med den dagens FDAhandlingen och vad kommenderar det hjälpmedel för tålmodig med GBM, den allvarligaste och mest aggressiva typen av den elakartade hjärntumoren,”, sade Robert J. Spiegel, M.D., högsta läkarundersökning och vice verkställande direktör av medicinska angelägenheter, detKarlavagnen Forskningsinstitut. ”Föreställer Detta godkännande ett viktigt för- i behandlingen av hjärncancer, en sjukdom för som få effektiva behandlingar finns.”,