對 Temodar (temozolomide) 膠囊的審批最近診斷的 glioblastoma multiforme 的

Schering 耕犁今天報道美國食品藥品監督管理局 (FDA)授予了對 Temodar (temozolomide) 膠囊的審批為使用與成人病人的處理的放射療法的組合有最近診斷的 glioblastoma multiforme (GBM) 的，惡性腦癌的表單。

審批在展示在患者的一個重大的整體生存福利治療與 Temodar 與放射療法的組合的數據基礎上。 併發有對最近診斷的 GBM， Temodar 的審批也得到了對成人患者的處理的充分的審批有加工困難的整形的 astrocytoma 的 (AA)，腦瘤的另一份表單。 Temodar 在 1999年得到了對 AA 的加速的審批和為此表示當前被銷售在美國。

「Temodar 表示患者和醫師的一個重要要素與 GBM 的戰鬥的并且驗證化療的真正益處在對待此疾病的」，腦瘤中心說博士亨利弗裡德曼，聯合負責人，臨床神經腫瘤學程序，在公爵的。 「在 26 年實踐的神經腫瘤學以後，我查看 Temodar 作為在作戰 GBM 的重大的推進」。

Temodar 充分的審批按照包含在 2004年 9月被提交的 GBM 數據的補充新的藥物應用的優先級回顧。 糧食與藥物管理局授予優先級覆核狀態，如果審批，將處理為滿足的醫療需要并且表示在現有的處理的重大的預付款的藥物。

「我們對今天糧食與藥物管理局活動非常滿意，并且什麼它為有 GBM 的患者意味，惡性腦瘤的最嚴重和最積極的類型」，研究所說羅伯特 J. Spiegel、 M.D.、總醫師和資深副總裁醫療事物， Schering 耕犁。 「此審批表示在腦癌的處理的重大的預付款，一個疾病少量有效處理存在」。

Temodar 審批最近診斷的 GBM 的在效力和安全性數據基礎上從歐洲巨蟹星座 (EORTC) 的組織研究和處理進行的地標第III階段研究 (1) 在患者有最近診斷的 GBM 的。 這些數據在 2005年 3月 10日在治療與 Temodar 與放射療法的組合的患者被發布了新英格蘭日記帳的編輯 Medicine.(2) 在 573 名患者此多中心試算，在整體生存的重大的改善被觀察了。 骨髓壓迫是這個劑量限制的相反活動。 在漸增 Temodar 經驗間的最公用的相反活動是脫髮症，噁心，嘔吐，厭食、頭疼和便秘。 百分之四十九的患者對待與 Temodar 通常報告了一個或更多嚴重或威脅生命的活動，疲勞 (13%)，抽風 (6%)，頭疼 (5%) 和血小板減少症 (5%)。 在更長的藥量的養生之道期間時，當 Temodar 被管理可能有 (PCP)機會性感染一個更高的出現時間例如 pneumocystis carinii 肺炎。 然而，不管養生之道，接受 Temodar，特殊患者的所有患者接受類固醇，應該對 PCP 的發展嚴密地被觀察。

在充分的審批下，因為在這名患者以後的維護處理完成了放射療法， Temodar 現在指示用於成人患者與最近診斷的 GBM 伴隨地與放射療法然後。 在有加工困難的 AA 的病人， Temodar 指示用於體驗在包含 nitrosurea 和 procarbazine 的藥物養生之道的疾病級數的成人患者。

Schering 耕犁提出了一個申請有一個相似的表示的歐洲醫學機構 (EMEA) 尋找的審批第一戰線的 GBM 的。 在歐盟， temozolomide 被銷售作為 TEMODAL 和為患者的處理當前指示以惡性神經膠質瘤，例如 GBM 或 AA，顯示重複或級數在標準療法以後。

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