新しい指針の平均の注文仕立ての薬剤は方法にあります

多くの専門家は遺伝の変化がどのように影響を与えるかそれらを集まるように励ますようにマイルストーンが薬品会社のための指針の発行と達された方法人々についての情報を入れるために彼らの薬剤に答えなさいことを信じ。

以前彼らの薬剤のための市場を限定するのに政府が情報を使用するかもしれませんという心配のために製薬会社側に不本意がしますこれをずっとあります。

薬剤の製造業者はまた、癌にかかわるかもしれない遺伝子を作動するために例えば、薬剤が実験室試験で示されていたら FDA が承認を妨げるかもしれませんこと心配しました。 指針は薬剤が彼らの遺伝のプロフィールに基づいて個人に合ういわゆる個人化された薬の開発の方の重要なステップです。

FDA は製薬会社を安心させるために、遺伝情報の大半が規定する決定で考慮されないが言いましたり、遺伝の変化への薬剤の応答を結ぶことを向ける pharmacogenetics 助けるのにと使用されますまたは新しい科学、 pharmacogenomics の開発を。 ジャネットの Woodcock、製薬会社が規定する状態をまたは理解しなかったので前にされたどちらかではなかった操作のための FDA の代理の副警視総監は、言います薬はこの範例に移動することは極めて重要であることを彼女が言う FDA にどうしても入れられていませんでした。

エドワード Abrahams、新しいフィールドを促進することを向ける個人化された薬の連合の常務取締役、ワシントン州の企業グループ、学術機関および他言います今では政府をである個人化された薬のための公式の支持者示すことを。 pharmacogenomics の新しい科学は幼年時代にそれが特定の薬剤は何人かの人々のためにない他のためにでしたりが、または何人かの人々で副作用を引き起すかもしれませんない他に、薬剤が適切な患者に与えられ、副作用を減らすようにするそのような反作用を予測できる遺伝の変化のための患者の小さいテストが働くかもしれませんが、という周知の事実ずっとあるけれどもまだあり。

典型的な例のよい例は腫瘍に薬剤は有効であること確率を高める特定の遺伝の特性があるときだけ乳癌を持つ女性に与えられる薬剤 Herceptin です。 しかし実際の医療行為の pharmacogenetics の他の少数の例があります。 遺伝の変化が薬剤を入れる、およびテストをではない広く利用可能予測する応答少しは確認されます。 そのような情報が知られている時でさえ、製薬会社は人口のサブセットに可能性としては彼らの薬剤を制限できるので方法を追求して幾分好まなく多分潜在的な販売を減らします。

薬品会社との前の相談が薬剤と販売されるべきテストの開発への非常に強い抵抗を誘発したことをリチャード Weinshilboum のメイヨー・クリニックの pharmacogenetics の開拓者は、言います。 ある広く利用された薬剤との最近の安全問題は態度の変化を作成するかもしれ、特定の特性の腫瘍で指示されたときある制癌剤が特により有効ようであることそれはなるゆとりです。 彼の会社が FDA の指針によって非常に興奮したことを、スティーブンポールはサンディエゴの人間工学の企業の会合で話している Eli Lilly 及び会社の科学技術のための副総裁言いました。新しい指針は 2003 年 11 月に出される草案の最終バージョンで、その草案と外見上少し、本管で、最終的な指針除去します不確実性を異なります。

それらはフィールドの医者によってそのようなテストの使用を取扱いませんが、むしろデータの FDA の服従へのデータの薬剤の会社の服従は自発的であり、情報は規定する決定で使用されません。

例外は、その情報それから薬剤の承認のためのアプリケーションの部分でなければなりません製薬会社が特定の遺伝標識を持つ患者に臨床試験を制限するときであるかもしれません。 いわゆる有効な biomarkers の情報、薬剤の応答の相関関係がよく理解され、広く受け入れられる遺伝の変化の服従は、必須です。

そのような biomarkers のよい例はすぐに人々がボディからある薬剤をどのようにに除去するか関連する CYP2D6 と呼出される遺伝子の変化です。 すぐに新陳代謝する人はより低い線量で何とかやるかもしれません大量服用をおよびそうゆっくり人を必要とするかもしれません。 FDA は最近その遺伝子と薬剤の新陳代謝にかかわるもう 1 つの変化を測定する Roche からのテストを承認しました。 会社がこれらの新しい指針とより快適に感じることをリチャード S. Judson、 Genaissance の医薬品の主な科学的な将校、薬剤および pharmacogenomic テストを開発するニューヘブンの会社は、言います。