新的指南平均值定制药物在途中

许多专家相信重要事件到达与发行制药公司的指南能鼓励他们聚集，并且提交关于基因差异如何影响方式人员的信息请回应他们的药物。

从前有若干勉强在药物公司部分执行此由于关心这个政府也许使用信息限制他们的药物的市场。

药物制造商也担心粮食与药物管理局也许阻拦审批，如果，例如，药物在实验室试验显示激活在癌症也许介入的基因。 指南是往所谓的个性化的医学的发展的一个重大的步骤，药物为专门制作在他们的基因配置文件基础上的单个。

粮食与药物管理局为了再保证药物公司，说基因信息的大部分在管理决策不会考虑，但是使用帮助新的科学、 pharmacogenomics 或者药物遗传学的发展，打算附加对基因差异的药物回应。 珍妮特鸟鹬，以前不是执行的任一运算的粮食与药物管理局代理副税务长，说，因为药物公司没有了解管理状态或它就是未被提交给她说的粮食与药物管理局是极为重要的医学搬入此示例。

爱德华 Abrahams，打算促进新的域个性化的医学联合的执行董事，华盛顿一批公司，学院和其他，说它展示政府现在是个性化的医学的一位正式提倡者。 pharmacogenomics 新的科学仍然在其初期，并且，虽然是常识一种特殊药物也许运作为某些人，但是不为其他，或者也许导致副作用在某些人，但是不在其他，有患者小的测试可能预测这样回应，将允许药物产生适当的患者和减少副作用的基因差异的。

典型事例的一个好例子是药物 Herceptin，产生有乳腺癌的妇女，只有当他们的肿瘤有增加这个概率的一个特殊基因特性这种药物将是有效的。 但是有药物遗传学的少量其他示例在实际医疗工作的。 一点知道基因差异预测回应服麻醉剂和测试不是广泛可用的。 既使当这样信息知道，药物公司有些勉强继续处理运作，可能，因为它可能可能地限制他们的药物到人口的一个子集，减少潜在的销售额。

理查 Weinshilboum，一个先驱在马约诊所的药物遗传学方面，说与制药公司的早先咨询挑衅了对测试的发展的非常严格的阻力将销售与他们的药物。 一些用途广泛的药物的最近安全问题可能创建了态度变化，并且是成为的结算一些抗癌药特别是似乎是更加有效的，当处理在与特殊特性的肿瘤。 史蒂文保罗，科学技术行政副总裁在 Eli 莉莉 & 公司，告诉在生物工艺学行业会议上在圣迭戈，说他的公司由粮食与药物管理局的指南是非常兴奋的。新的指南是在 2003年 11月发行的草稿的最终版本和与该草稿表面上有所不同一点，在主要，最终指南消灭不确定性。

他们不处理使用这样的测试由这个域的医生，但是相当数据药物公司的提交对数据粮食与药物管理局提交的是非官方的，并且信息不会用于管理决策。

例外也许是药物公司限制这次临床试验给有一个特殊基因标记的患者，该信息然后将必须是申请的一部分对药物的审批的。 信息，与药物回应的相关性很好了解和广泛被接受的基因差异提交关于所谓的有效的生物标志的，将是必须的。

一个好例子的这样生物标志是在称关联与的 CYP2D6 的基因上的变化多人们从他们的机体快消灭有些药物。 迅速代谢的那些人在一种更低的剂量也许需要那么迟缓地的大剂量和那些人也许通过。 粮食与药物管理局最近审批了从评定变化在该基因和在药物新陈代谢介入的另一个上的 Roche 的一个测试。 理查 S. Judson， Genaissance 配药的首席科学军官，一家公司在开发药物和 pharmacogenomic 测试的纽黑文，说公司将感到满意对这些新的指南。