新的指南平均值定製藥物在途中

許多專家相信重要事件到達與發行製藥公司的指南能鼓勵他們聚集，并且提交關於基因差異如何影響方式人員的信息请回應他們的藥物。

從前有若乾勉強在藥物公司部分執行此由於關心這個政府也許使用信息限制他們的藥物的市場。

藥物製造商也擔心糧食與藥物管理局也許阻攔審批，如果，例如，藥物在實驗室試驗顯示激活在癌症也許介入的基因。 指南是往所謂的個性化的醫學的發展的一個重大的步驟，藥物為專門製作在他們的基因配置文件基礎上的單個。

糧食與藥物管理局為了再保證藥物公司，說基因信息的大部分在管理決策不會考慮，但是使用幫助新的科學、 pharmacogenomics 或者藥物遺傳學的發展，打算附加對基因差異的藥物回應。 珍妮特鳥鷸，以前不是執行的任一運算的糧食與藥物管理局代理副稅務長，說，因為藥物公司沒有瞭解管理狀態或它就是未被提交給她說的糧食與藥物管理局是極為重要的醫學搬入此示例。

愛德華 Abrahams，打算促進新的域個性化的醫學聯合的執行董事，華盛頓一批公司，學院和其他，說它展示政府現在是個性化的醫學的一位正式提倡者。 pharmacogenomics 新的科學仍然在其初期，并且，雖然是常識一種特殊藥物也許運作為某些人，但是不為其他，或者也許導致副作用在某些人，但是不在其他，有患者小的測試可能預測這樣回應，將允許藥物產生適當的患者和減少副作用的基因差異的。

典型事例的一個好例子是藥物 Herceptin，產生有乳腺癌的婦女，只有当他們的腫瘤有增加這個概率的一個特殊基因特性這種藥物將是有效的。 但是有藥物遺傳學的少量其他示例在實際醫療工作的。 一點知道基因差異預測回應服麻醉劑和測試不是廣泛可用的。 既使當這樣信息知道，藥物公司有些勉強繼續處理運作，可能，因為它可能可能地限制他們的藥物到人口的一個子集，減少潛在的銷售額。

理查 Weinshilboum，一個先驅在馬約診所的藥物遺傳學方面，說與製藥公司的早先咨詢挑釁了對測試的發展的非常嚴格的阻力將銷售與他們的藥物。 一些用途廣泛的藥物的最近安全問題可能創建了態度變化，并且是成為的結算一些抗癌藥特別是似乎是更加有效的，當處理在與特殊特性的腫瘤。 史蒂文保羅，科學技術行政副總裁在 Eli 莉莉 & 公司，告訴在生物工藝學行業會議上在聖迭戈，說他的公司由糧食與藥物管理局的指南是非常興奮的。新的指南是在 2003年 11月發行的草稿的最終版本和與該草稿表面上有所不同一點，在主要，最終指南消滅不確定性。

他們不處理使用這樣的測試由這個域的醫生，但是相當數據藥物公司的提交對數據糧食與藥物管理局提交的是非官方的，并且信息不會用於管理決策。

例外也許是藥物公司限制這次臨床試驗给有一個特殊基因標記的患者，該信息然後將必須是申請的一部分對藥物的審批的。 信息，與藥物回應的相關性很好瞭解和廣泛被接受的基因差異提交關於所謂的有效的生物標誌的，將是必須的。

一個好例子的這樣生物標誌是在稱關聯與的 CYP2D6 的基因上的變化多人們從他們的機體快消滅有些藥物。 迅速代謝的那些人在一種更低的劑量也許需要那麼遲緩地的大劑量和那些人也許通過。 糧食與藥物管理局最近審批了從評定變化在該基因和在藥物新陳代謝介入的另一個上的 Roche 的一個測試。 理查 S. Judson， Genaissance 配藥的首席科學軍官，一家公司在開發藥物和 pharmacogenomic 測試的紐黑文，說公司將感到滿意對這些新的指南。