Den Alkoholfrie steatohepatitis (NASH) Clinical Research Network lanserer sin første to kliniske studier for studiet av Nash, en leversykdom som ligner alkoholisk leversykdom, men forekommer hos pasienter som drikker lite eller ingen alkohol. NASH forekommer oftest hos voksne over 40 år som er overvektige eller har diabetes, insulinresistens (pre-diabetes), eller hyperlipidemi (overskudd konsentrasjoner av fet materialer i blodet). NASH kan også forekomme hos barn, eldre, normal vekt, og ikke-diabetiske personer.
Nash Clinical Research Network, og den kliniske studien er finansiert av National Institute of Diabetes og Digestive og nyre sykdommer (NIDDK), en av National Institutes of Health (NIH).
NASH utgjør om lag 10 prosent av nylig diagnostiserte tilfeller av kronisk leversykdom, og rangeres som en av de viktigste årsakene til skrumplever i USA, etter hepatitt C og alkoholisk leversykdom. Kjennetegn på sykdommen inkluderer unormale leverenzymer, lever celle skade, betennelse og fibrose i leveren, og overskytende beløp av fett lagret i leveren. Selv om de fleste mennesker med NASH føler seg friske og viser ingen ytre tegn på en leversykdom, er NASH progressive og kan føre til skrumplever og end-stage leversykdom, som kan kreve levertransplantasjon. Den eneste måten å skille NASH fra andre former for fatty leversykdom er med en leverbiopsi.
"Nash har blitt et alvorlig folkehelseproblem, fordi forekomsten av NASH har økt med økningen av overvekt og fedme i dette landet", sier Patricia Robuck, Ph.D., MPH, prosjekt forsker for NASH Clinical Research Network og regissør av kliniske studier innenfor Divisjon for Digestive Diseases and Nutrition ved NIDDK.
Nash Clinical Research Network, som består av åtte kliniske sentre og en data koordinerende senter, ble dannet i september 2002 for å forske på de naturlige historie, patogenese og behandling av Nash. Med den informasjon som samles fra observasjonsstudier og kliniske studier på både voksne og barn NASH pasienter, vil Clinical Research Network opprette en database med informasjon å bli brukt av forskere i utvikling av terapi for Nash. Nettverket planlegger også å oppmuntre til samarbeid mellom kliniske og grunnforskere å generere informasjon og utvikle hjelpeutstyr studier med ressursene i databasen.
Mens det er ingen bevist behandlinger for NASH, resultater fra små pilotforsøk tyder på at visse diabetes medikamenter øke nivået av leverenzymer og kan bremse eller reversere utviklingen av Nash. Andre pilotstudier indikerer at pasienter med denne leversykdom viser bedring ved å følge en diett av balansert kosthold og mosjon, og også reagere positivt på behandling med antioksidanter som vitamin E.
De første to kliniske studier for NASH Clinical Research Network vil fokusere på bruk av insulin-sensibiliserende agenter og vitamin E for behandling av NASH hos voksne og hos barn. Den første kliniske studien vil Pioglitazon versus Vitamin E versus placebo for behandling av ikke-diabetikere pasienter med Alkoholfrie steatohepatitis (PIVENS) studien er for tiden å rekruttere ikke-diabetikere og melde 240 voksne over 2 år inn en av tre behandlingsgruppene. Menn og kvinner i alderen 18 år og eldre vil bli tildelt enten vitamin E gruppen, pioglitazon (en insulin-sensibiliserende agent) gruppe, eller placebo-gruppen. Potensielle pasienten frivillige vil motta en standard oral glukose toleranse test etter en 12-timers rask å utelukke tilstedeværelse av diabetes. Frivillige vil også gjennomgå leverbiopsier ved starten og slutten av rettssaken.